У фармацэўтычнай вытворчасці існуе неабходнасць строгага кантролю вільготнасці, каб падтрымліваць трываласць і якасць прадукту. Кантроль вільготнасці навакольнага асяроддзя, верагодна, з'яўляецца найбольш важным кантролем. Сістэмы асушвання лекавых сродкаў забяспечваюць стабільнае і кантраляванае асяроддзе, неабходнае для паляпшэння працэсу вытворчасці лекаў. Без належнага кантролю вільготнасці лекавыя прэпараты пагаршаюць трываласць, стабільнасць і тэрмін прыдатнасці, што выклікае праблемы бяспекі і прастоі вытворчасці, якія прыводзяць да фінансавых выдаткаў.

Чаму кантроль вільготнасці з'яўляецца такім прыярытэтам уПрэпаратВытворчасць

Кантроль вільготнасці падчас вытворчасці лекаў — гэта не проста рэгулятарнае патрабаванне, але і крытычна важны элемент кантролю якасці фармацэўтычных прэпаратаў. Большасць актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў (АФІ) і дапаможных рэчываў гіграскапічныя і лёгка паглынаюць вільгаць з паветра. Паглынанне вільгаці можа прывесці да хімічнага раскладання, злежвання або фізічных змен прэпарата. Таму вільготнасць падчас вытворчасці лекаў павінна кантралявацца і рэгулявацца на кожным этапе вытворчага працэсу, ад захоўвання сыравіны да ўпакоўкі.

Занадта высокая вільготнасць таксама можа парушыць працу абсталявання. Напрыклад, машыны для разліву парашка і таблетачныя прэсы могуць забівацца або набываць нераўнамерную вагу, калі парашок становіцца занадта вільготным. Аналагічна, занадта высокая вільготнасць падчас нанясення пакрыцця на таблеткі можа выклікаць праблемы з адгезіяй і нераўнамернае пакрыццё плёнкай. Дзякуючы належным сістэмам асушвання ў вытворчасці лекаў, фармацэўтычныя кампаніі могуць прадухіліць такія праблемы з працэсам і гарантаваць аднастайнасць прадукцыі.

Роля асушальнікаў паветра для вытворчасці лекаў

Новыя асушальнікі паветра для вытворчасці лекаў прызначаны для кантраляваных асяроддзяў, каб адпавядаць надзвычай строгім патрабаванням, такім як тыя, што прад'яўляюцца правіламі FDA, СААЗ і cGMP. Асушальнікі здабываюць вільгаць з паветра і падтрымліваюць вільготнасць на зададзеным узроўні, звычайна ад 20% да 40% адноснай вільготнасці, у залежнасці ад прадукту.

Фармацэўтычныя асушальнікі паветра, якія выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай прамысловасці, адрозніваюцца ад стандартных прамысловых асушальнікаў паветра тым, што яны абсталяваны перадавымі фільтруючымі блокамі для забеспячэння чысціні паветра і мінімізацыі верагоднасці забруджвання. Яны часта ўключаюць HEPA-фільтры, антымікробныя пакрыцці і кампаненты з нержавеючай сталі для дасягнення ўзроўню чысціні фармацэўтычнага класа. Паколькі яны могуць працаваць днём і ноччу і падтрымліваць адзін і той жа ўзровень вільготнасці нават у дажджлівыя або спякотныя дні, асушальнікі паветра для вытворчасці лекаў з'яўляюцца рэгулятарнымі пунктамі ўвагі ў памяшканнях першаснай вытворчасці.

Значныя фармацэўтычныя прымянення асушвання

1. Захоўванне сыравіны

АФІ і дапаможныя рэчывы захоўваюцца такім чынам, каб яны не паглыналі вільгаць. Добра функцыянуючая сістэма асушвання лекаў падтрымлівае стабільнасць і якасць сыравіны перад выкарыстаннем.

2. Грануляцыя і змешванне

Зліпанне парашка падчас гранулявання або змешвання з-за высокай вільготнасці прывядзе да атрымання неаднастайных сумесяў нізкай якасці. Асушвальнікі паветра ствараюць найлепшыя ўмовы для аднастайнасці.

3. Сцісканне таблетак

Вільготнасць уплывае на сціскальнасць і цякучасць парашка, што прыводзіць да дэфектных таблетак або змены вагі. Вытворчасць лекаў з кантраляванай вільготнасцю забяспечвае плаўнае сцісканне таблетак і стабільнасць якасці.

4. Упакоўка і блістарванне

Павышаная вільготнасць падчас упакоўкі пагражае стабільнасці гіграскапічных прэпаратаў. Асушэнне ўпаковачнай прасторы абараняе ад такіх небяспек.

5. Навукова-даследчыя лабараторыі

Умовах навукова-даследчых лабараторый патрабуецца дакладны кантроль вільготнасці для забеспячэння належных выпрабаванняў і распрацоўкі рэцэптуры прадукту.

Перавагі палепшаных сістэм асушвання паветра

Новыя асушальнікі паветра для вытворчасці лекаў маюць шэраг пераваг у параўнанні з выдаленнем вільгаці:

Адпаведнасць правілам: патрабаванні FDA і cGMP вызначаюць абсалютны ўзровень вільготнасці.

Палепшаная якасць прадукцыі: вытворцы могуць дасягнуць больш працяглага тэрміну захоўвання і павышанай стабільнасці, пазбягаючы любой дэградацыі з-за вады.

Бесперабойная праца: скарачэнне часу прастою і зніжэнне колькасці дэфектаў прыводзяць да павышэння прадукцыйнасці, а таксама да эканоміі выдаткаў.

Энергазберажэнне: Большасць высокапрадукцыйных сістэм распрацаваны для выкарыстання мінімальнай колькасці энергіі пры пастаянным і стабільным кантролі вільготнасці.

Правільны выбар сістэмы асушвання паветра

Выбар падыходнай сістэмы асушвання для вытворчасці лекаў залежыць ад памеру завода, неабходнай ступені вільготнасці, а таксама тыпу прадукцыі, якая будзе вырабляцца. Адсорбцыйныя асушальнікі паветра звычайна выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычных установах, паколькі яны забяспечваюць нізкую вільготнасць нават у складаных умовах. Гэтыя прылады працуюць за кошт выкарыстання гіграскапічнага матэрыялу для выдалення вады з паветра і аптымальна падыходзяць для выкарыстання ў памяшканнях з нізкімі тэмпературамі або патрабаваннямі да ультрасухога паветра.

Для камерцыйнага выкарыстання выкарыстоўваюцца цэнтралізаваныя сістэмы з аўтаматычным кіраваннем і маніторынгам у рэжыме рэальнага часу. Іх можна спалучаць з сістэмамі кіравання будынкамі для забеспячэння раўнамернай вільготнасці для вытворчасці лекаў і максімальнай эфектыўнасці выкарыстання энергіі.

Выснова

Асушванне паветра пры вытворчасці лекаў — гэта не варыянт — ад гэтага залежыць выкананне правілаў, якасць прадукцыі і бяспека. Сучасныя асушальнікі паветра пры вытворчасці лекаў адыгрываюць вырашальную ролю ў дасягненні гэтых мэтаў дзякуючы стабільным, чыстым і энергазберагальным платформам. З ростам попыту на якасную фармацэўтыку, разумныя інвестыцыі ў эфектыўныя сістэмы асушвання паветра пры вытворчасці лекаў заўсёды знаходзяцца ў цэнтры сучасных планаў вытворчасці лекаў.