Във фармацевтичното производство е необходим строг контрол на влажността, за да се поддържат здравината и качеството на продукта. Контролът на влажността на околната среда е може би най-важният контрол. Системите за обезвлажняване на лекарственото производство осигуряват стабилна и контролирана среда, необходима за подобряване на производствения процес. Лекарствените продукти влошават здравината, стабилността и срока на годност без подходящ контрол на влажността, което води до проблеми с безопасността и прекъсвания на производството, водещи до разходи.

Защо контролът на влажността е такъв приоритет вЛекарствоПроизводство

Контролът на влажността при производството на лекарства не е просто регулаторно изискване, а е от решаващо значение за контрола на качеството на фармацевтичните продукти. По-голямата част от активните фармацевтични съставки (АФС) и помощните вещества са хигроскопични и лесно абсорбират влага от въздуха. Абсорбцията на влага може да причини химическо разграждане, слепване или физическа промяна на лекарството. Следователно, влажността при производството на лекарства трябва да се контролира и регулира на всяка стъпка от производствения процес, от съхранението на суровините до опаковането.

Твърде много влага може също да наруши функционирането на оборудването. Машините за пълнене на прах и пресите за таблетиране, например, могат да се запушат или да достигнат неравномерни модели на тегло, ако праховете станат твърде влажни. По подобен начин, твърде много влажност по време на покритието на таблетките може да причини проблеми с адхезията и неравномерно филмово покритие. Чрез подходящи системи за обезвлажняване при производството на лекарства, фармацевтичните фирми могат да предотвратят подобни проблеми с процеса и да гарантират еднородност на продуктите.

Ролята на влагоабсорбаторите за производство на лекарства

Новите влагоабсорбатори за производство на лекарства са проектирани за контролирани среди, за да отговарят на изключително строги изисквания, като тези, предлагани от FDA, WHO и cGMP. Влагоабсорбаторите извличат влагата от въздуха и поддържат влажността на предписаната скорост, обикновено между 20% и 40% относителна влажност, в зависимост от продукта.

Фармацевтичните влагоабсорбатори, използвани във фармацевтичната индустрия, се различават от стандартните промишлени влагоабсорбатори, тъй като са оборудвани с най-съвременни филтриращи устройства за осигуряване на чистота на въздуха и минимизиране на вероятността от замърсяване. Те често включват HEPA филтри, антимикробни покрития и компоненти от неръждаема стомана за постигане на нива на чистота с фармацевтично качество. Тъй като могат да работят денем и нощем и да поддържат същото ниво на влажност дори в дъждовни или горещи дни, влагоабсорбаторите за производство на лекарства са регулаторните точки на внимание в помещенията за първично производство.

Значителни фармацевтични приложения на обезвлажняването

1. Съхранение на суровини

Активните фармацевтични съставки (API) и помощните вещества се съхраняват по начин, който предотвратява абсорбирането на влага. Добре функциониращата система за обезвлажняване при производството на лекарства поддържа суровините стабилни и с добро качество преди употреба.

2. Гранулиране и смесване

Слепването на прах при гранулиране или смесване поради висока влажност ще доведе до некачествени и нееднородни смеси. Влагоабсорбаторите позволяват най-добрите възможни условия за еднородност.

3. Компресиране на таблетки

Влажността влияе върху свиваемостта и течливостта на праха, което води до дефектни таблетки или вариации в теглото. Производството на лекарства с контролирана влажност осигурява плавно свиване на таблетките и постоянство на качеството.

4. Опаковка и блистериране

Повишената влажност по време на опаковане застрашава стабилността на хигроскопичните лекарства. Обезвлажняването на опаковъчното пространство предпазва от подобни опасности.

5. Научноизследователски и развойни лаборатории

Настройките на научноизследователската и развойна лаборатория изискват прецизен контрол на влажността, за да се осигурят валидни тестове и формулиране на продукти.

Предимства на подобрените системи за обезвлажняване

Новите влагоабсорбатори за производство на лекарства имат редица предимства пред елиминирането на влагата:

Съответствие с разпоредбите: Изискванията на FDA и cGMP определят нивата на абсолютна влажност.

Подобрено качество на продукта: Производителите могат да постигнат по-дълъг срок на годност и повишена стабилност, като избягват всякакво разграждане, дължащо се на вода.

Безпроблемна работа: Намаленото време на престой и намаляването на дефектите водят до по-висока производителност, както и до икономии на разходи.

Пестене на енергия: Повечето високопроизводителни системи са проектирани да използват минимално количество енергия с постоянен и постоянен контрол на влажността.

Правилният избор на система за обезвлажняване

Изборът на подходяща система за обезвлажняване на лекарствено производство зависи от размера на инсталацията, необходимата степен на влажност, както и от вида на произвежданите продукти. Адсорбционните влагоабсорбатори се използват често във фармацевтичните предприятия, поради факта, че осигуряват среда с ниска влажност дори при трудни условия. Уредите работят чрез използване на хигроскопичен материал за отстраняване на водата от въздуха и са оптимални за използване в приложения, характеризиращи се с ниски температури или изисквания за ултрасух въздух.

За търговска употреба се използват централизирани системи с автоматичен контрол и мониторинг в реално време. Те могат да се комбинират със системи за управление на сгради, за да се осигури равномерна влажност за производството на лекарства и максимална ефективност на потреблението на енергия.

Заключение

Обезвлажняването при производството на лекарства не е опция – спазването на разпоредбите, качеството на продукта и безопасността зависят от това. Усъвършенстваните обезвлажнители за производство на лекарства играят ключова роля за постигането на тези цели чрез стабилни, незамърсени и енергоспестяващи платформи. С нарастващото търсене на качествени фармацевтични продукти, разумната инвестиция в ефективни системи за обезвлажняване при производството на лекарства винаги е в центъра на съвременните планове за производство на лекарства.