En la producció farmacèutica, cal un control estricte de la humitat per ajudar a mantenir la resistència i la qualitat del producte. El control de la humitat ambiental és probablement el control més crític. Els sistemes de deshumidificació per a la producció de medicaments proporcionen l'entorn estable i controlat necessari per millorar el procés de producció de medicaments. Els productes farmacèutics es degraden en resistència, estabilitat i vida útil sense un control d'humitat adequat, cosa que causa problemes de seguretat i temps d'inactivitat de la producció que suposen una despesa econòmica.

Per què el control de la humitat és una prioritat enDrogaFabricació

El control de la humitat en la producció de medicaments no és només un requisit reglamentari, sinó que és fonamental per al control de qualitat farmacèutica. La majoria dels ingredients farmacèutics actius (API) i excipients són higroscòpics i absorbeixen fàcilment la humitat de l'aire. L'absorció d'humitat pot causar degradació química, apelmazament o canvis físics del medicament. Per tant, la humitat en la producció de medicaments s'ha de controlar i regular en cada pas del procés de fabricació, des de l'emmagatzematge de matèries primeres fins a l'envasament.

Massa humitat també pot interrompre el funcionament dels equips. Les màquines d'omplir pols i les premses de comprimits, per exemple, es poden obstruir o assolir patrons de pes desiguals si les pols s'humitegen massa. De la mateixa manera, massa humitat durant el recobriment de comprimits pot causar problemes d'adhesió i un recobriment de pel·lícula no uniforme. Mitjançant sistemes adequats de deshumidificació per a la fabricació de medicaments, les empreses farmacèutiques poden evitar aquest tipus de problemes de procés i garantir la uniformitat dels productes.

El paper dels deshumidificadors per a la producció de fàrmacs

Els nous deshumidificadors per a la fabricació de medicaments estan dissenyats per a entorns controlats per complir amb requisits extremadament estrictes com els que ofereixen les regulacions de la FDA, l'OMS i les cGMP. Els deshumidificadors extreuen la humitat de l'aire i la mantenen a la taxa prescrita, normalment entre el 20% i el 40% d'humitat relativa, depenent del producte.

Els deshumidificadors de grau farmacèutic utilitzats a la indústria farmacèutica difereixen dels deshumidificadors industrials estàndard, ja que s'incorporen amb unitats de filtració d'avantguarda per garantir la puresa de l'aire i les mínimes possibilitats de contaminació. Sovint inclouen filtres HEPA, recobriments antimicrobians i components d'acer inoxidable per aconseguir nivells de neteja de grau farmacèutic. Com que poden funcionar dia i nit i mantenir el mateix nivell d'humitat fins i tot en dies plujosos o calorosos, els deshumidificadors de producció de fàrmacs són els punts d'atenció reglamentaris de les sales de producció primària.

Aplicacions farmacèutiques significatives de la deshumidificació

1. Emmagatzematge de matèries primeres

Els ingredients actius (API) i els excipients s'emmagatzemen de manera que s'evita que absorbeixin humitat. Un sistema de deshumidificació per a la fabricació de medicaments que funcioni correctament manté les matèries primeres estables i amb un grau de qualitat abans del seu ús.

2. Granulació i barreja

L'aglomeració de pols en la granulació o la barreja a causa de l'alta humitat donarà lloc a mescles de mala qualitat i no uniformes. Els deshumidificadors permeten les millors condicions possibles per a la uniformitat.

3. Compressió de comprimits

La humitat afecta la compressibilitat i la fluïdesa de la pols, cosa que provoca comprimits defectuosos o variacions de pes. La fabricació de fàrmacs amb control d'humitat garanteix una compressió suau dels comprimits i una qualitat consistent.

4. Embalatge i blisterització

L'augment de la humitat durant l'envasament posa en perill l'estabilitat dels medicaments higroscòpics. La deshumidificació de l'espai d'envasament protegeix contra aquests perills.

5. Laboratoris d'R+D

La configuració dels laboratoris d'R+D requereix un control precís de la humitat per permetre proves i formulacions de productes vàlides.

Beneficis dels sistemes de deshumidificació millorats

Els nous deshumidificadors per a la fabricació de fàrmacs tenen una sèrie d'avantatges respecte a l'eliminació de la humitat:

Compliment de les normatives: els requisits de la FDA i de les cGMP especifiquen els nivells d'humitat absoluta.

Millora de la qualitat del producte: els fabricants poden aconseguir una vida útil més llarga i una estabilitat més elevada evitant qualsevol degradació deguda a l'aigua.

Funcionament suau: la reducció del temps d'inactivitat i la reducció dels defectes comporten una major productivitat, així com un estalvi de costos

Conservació d'energia: la majoria dels sistemes d'alt rendiment estan dissenyats per utilitzar la quantitat mínima d'energia amb un control de la humitat constant i consistent.

La selecció adequada del sistema de deshumidificació

La selecció d'un sistema de deshumidificació adequat per a la producció de fàrmacs depèn de la mida de la planta, el grau d'humitat necessari i el tipus de productes que s'han de produir. Els deshumidificadors dessecants s'utilitzen habitualment en entorns farmacèutics perquè proporcionen entorns de baixa humitat fins i tot en condicions difícils. Les unitats funcionen mitjançant l'ús d'un material higroscòpic per eliminar l'aigua de l'aire i són òptimes per a la seva utilització en aplicacions caracteritzades per baixes temperatures o requisits d'ultrasecitat.

Per a ús comercial s'utilitzen sistemes centralitzats amb control automàtic i monitorització en temps real. Aquests es poden combinar amb sistemes de gestió d'edificis per proporcionar una humitat uniforme per a la fabricació de medicaments i la màxima eficiència en l'ús d'energia.

Conclusió

La deshumidificació en la fabricació de medicaments no és una opció: el compliment de les normatives, la qualitat del producte i la seguretat en depenen. Els deshumidificadors avançats per a la fabricació de medicaments tenen un paper crucial per assolir aquests objectius mitjançant plataformes estables, no contaminants i que estalvien energia. Amb la creixent demanda de productes farmacèutics de qualitat, una inversió prudent en sistemes eficaços de deshumidificació en la fabricació de medicaments sempre és al centre dels plans moderns de producció de medicaments.