Farmazia-ekoizpenean, hezetasunaren kontrol zorrotza beharrezkoa da produktuaren indarra eta kalitatea mantentzen laguntzeko. Ingurumen-hezetasunaren kontrola da ziurrenik kontrol kritikoena. Sendagaien ekoizpenerako deshumidifikazio-sistemek ingurune egonkor eta kontrolatua eskaintzen dute sendagaien ekoizpen-prozesua hobetzeko. Sendagaien indarra, egonkortasuna eta iraupena degradatzen dira hezetasun-kontrol egokirik gabe, segurtasun-arazoak eta diru-gastua eragiten duten ekoizpen-etenaldiak sortuz.

Zergatik den hezetasunaren kontrola hain lehentasunezkoaDrogaFabrikazioa

Sendagaien ekoizpenaren hezetasunaren kontrola ez da soilik arauzko eskakizun bat, baizik eta funtsezkoa da farmazia-kalitatearen kontrolerako. Osagai farmazeutiko aktibo (API) eta eszipiente gehienak higroskopikoak dira eta erraz xurgatzen dute aireko hezetasuna. Hezetasunaren xurgapenak sendagaiaren degradazio kimikoa, itsaspena edo aldaketa fisikoa eragin dezake. Beraz, sendagaien ekoizpenaren hezetasuna kontrolatu eta arautu behar da fabrikazio-prozesuko urrats guztietan, lehengaien biltegiratzetik hasi eta ontziratzeraino.

Hezetasun gehiegi izateak ekipamenduen funtzionamendua ere eten dezake. Hautsak betetzeko makinak eta tableta-prentsak, adibidez, buxadurak edo pisu-eredu desberdinak lor ditzakete hautsak hezeegi bihurtzen badira. Era berean, tableten estalduran hezetasun gehiegi izateak itsaspen-arazoak eta film-estaldura ez-uniformea ​​sor ditzake. Sendagaiak fabrikatzeko deshumidifikazio-sistema egokien bidez, farmazia-enpresek prozesu-arazo mota hauek saihestu eta produktuen uniformetasuna bermatu dezakete.

Drogen ekoizpenerako deshezegailuen eginkizuna

Sendagai berriak fabrikatzeko deshumidifikatzaileak ingurune kontrolatuetarako diseinatuta daude, FDA, OME eta cGMP araudiek eskaintzen dituzten baldintza zorrotzak betetzeko. Deshumidifikatzaileek aireko hezetasuna ateratzen dute eta agindutako tasan mantentzen dute, normalean % 20 eta % 40 arteko hezetasun erlatiboan, produktuaren arabera.

Industria farmazeutikoan erabiltzen diren kalitate farmazeutikoko deshezegailuak industria-deshezegailu estandarretatik desberdinak dira, airearen garbitasuna bermatzeko eta kutsadura-aukera txikienak bermatzeko iragazketa-unitate aurreratuak dituztelako. Askotan HEPA iragazkiak, estaldura antimikrobianoak eta altzairu herdoilgaitzezko osagaiak izaten dituzte kalitate farmazeutikoko garbitasun-mailak lortzeko. Egunez eta gauez funtziona dezaketenez eta hezetasun-maila bera mantendu dezaketenez egun euritsu edo beroetan ere, botiken ekoizpen-deshezegailuak dira lehen mailako ekoizpen-gelen arreta-puntu arautzaileak.

Deshumidifikazioaren aplikazio farmazeutiko esanguratsuak

1. Lehengaien biltegiratzea

APIak eta eszipienteak hezetasuna xurgatzea eragozteko moduan gordetzen dira. Sendagaiak fabrikatzeko deshumidifikazio sistema ondo funtzionatzen duenak lehengaiak egonkor mantentzen ditu eta kalitate maila mantentzen du erabili aurretik.

2. Granulazioa eta nahasketa

Hezetasun handia dela eta hautsak pikortzen badira granulazioan edo nahasketan, kalitate txarreko eta nahasketa ez-uniformeak sortuko dira. Hezetasun-kentzaileek uniformetasunerako baldintza onenak ahalbidetzen dituzte.

3. Tableten konpresioa

Hezetasunak hautsaren konprimagarritasunean eta jariakortasunean eragiten du, tableta akastunak edo pisu aldaketak eraginez. Hezetasun kontrolatuaren bidezko sendagaien fabrikazioak tableten konpresio leuna eta kalitatearen koherentzia bermatzen ditu.

4. Ontziratzea eta blistering-a

Ontziratzean hezetasun handiagoak arriskuan jartzen du sendagai higroskopikoen egonkortasuna. Ontziratzeko espazioa deshumidifikatzeak arrisku horien aurka babesten du.

5. I+G laborategiak

I+G laborategiko ezarpenek hezetasun kontrol zehatza behar dute probak eta produktuen formulazio baliodunak ahalbidetzeko.

Hobetutako Deshumidifikazio Sistemen Abantailak

Sendagai berrien fabrikazioko deshezegailuek hainbat abantaila dituzte hezetasuna ezabatzeko orduan:

Araudia betetzea: FDA eta cGMP eskakizunek hezetasun maila absolutuak zehazten dituzte.

Produktuaren kalitate hobetua: Fabrikatzaileek iraupen luzeagoa eta egonkortasun handiagoa lor ditzakete uraren ondoriozko degradazioa saihestuz.

Funtzionamendu leuna: Denbora geldirik egotearen eta akatsen murrizketaren ondorioz, produktibitate handiagoa eta kostuen aurrezpena lortzen dira.

Energiaren aurrezpena: Errendimendu handiko sistema gehienak energia kopuru minimoa erabiltzeko diseinatuta daude, hezetasunaren kontrol konstante eta koherentearekin.

Hezetasunik gabeko sistemaren aukeraketa egokia

Sendagaiak ekoizteko deshumidifikazio sistema egoki baten aukeraketa plantaren tamainaren, behar den hezetasun mailaren eta ekoitzi beharreko produktu motaren araberakoa da. Deshumidifikatzaile lehortzaileak erabili ohi dira farmazia-inguruneetan, baldintza zailetan ere hezetasun gutxiko inguruneak eskaintzen dituztelako. Unitateek material higroskopiko bat erabiltzen dute airetik ura kentzeko eta tenperatura baxuko edo ultra-lehortasun eskakizunak dituzten aplikazioetan erabiltzeko egokienak dira.

Erabilera komertzialerako, denbora errealeko kontrol eta monitorizazio automatikoa duten sistema zentralizatuak erabiltzen dira. Hauek eraikinen kudeaketa sistemekin konbina daitezke sendagaien fabrikaziorako hezetasun uniformea ​​eta energia-erabileraren eraginkortasun handiena lortzeko.

Ondorioa

Sendagaien fabrikaziorako deshumidifikazioa ez da aukera bat: araudia betetzea, produktuaren kalitatea eta segurtasuna horren araberakoak dira. Sendagaien fabrikaziorako deshumidifikatzaile aurreratuek funtsezko zeregina dute helburu horiek lortzeko, plataforma egonkor, kutsadurarik gabeko eta energia aurreztekoen bidez. Kalitatezko botiken eskaera gero eta handiagoa denez, sendagaien fabrikaziorako deshumidifikazio sistema eraginkorretan inbertsio zuhurra egitea beti dago sendagaien ekoizpen plan modernoen erdigunean.