Na produción farmacéutica, é necesario un control estrito da humidade para axudar a manter a resistencia e a calidade do produto. O control da humidade ambiental é probablemente o control máis crítico. Os sistemas de deshumidificación para a produción de medicamentos proporcionan o ambiente estable e controlado necesario para mellorar o proceso de produción de medicamentos. Os produtos farmacéuticos degrádanse en resistencia, estabilidade e vida útil sen un control axeitado da humidade, o que causa problemas de seguridade e tempos de inactividade da produción que supoñen un gasto excesivo.

Por que o control da humidade é unha prioridade enDrogaFabricación

O control da humidade na produción de fármacos non é só un requisito regulamentario, senón que é fundamental para o control da calidade farmacéutica. A maioría dos ingredientes farmacéuticos activos (API) e excipientes son higroscópicos e absorben facilmente a humidade do aire. A absorción de humidade pode causar degradación química, apelmazamento ou cambios físicos do fármaco. Polo tanto, a humidade na produción de fármacos debe controlarse e regularse en cada paso do proceso de fabricación, desde o almacenamento das materias primas ata o envasado.

Demasiada humidade tamén pode interromper o funcionamento dos equipos. As máquinas de recheo de po e as prensas de comprimidos, por exemplo, poden atascarse ou alcanzar patróns de peso desiguais se os pos se humedecen demasiado. Do mesmo xeito, demasiada humidade durante o revestimento dos comprimidos pode causar problemas de adhesión e un revestimento de película non uniforme. Mediante sistemas de deshumidificación axeitados para a fabricación de medicamentos, as empresas farmacéuticas poden evitar este tipo de problemas nos procesos e garantir a uniformidade dos produtos.

O papel dos deshumidificadores para a produción de fármacos

Os novos deshumidificadores para a fabricación de medicamentos están deseñados para ambientes controlados para cumprir requisitos extremadamente estritos como os que ofrecen as normativas da FDA, a OMS e as cGMP. Os deshumidificadores extraen a humidade do aire e manteñen a humidade á taxa prescrita, normalmente entre o 20 % e o 40 % de humidade relativa, dependendo do produto.

Os deshumidificadores de grao farmacéutico utilizados na industria farmacéutica difiren dos deshumidificadores industriais estándar xa que están incorporados con unidades de filtración de última xeración para garantir a pureza do aire e as menores posibilidades de contaminación. A miúdo inclúen filtros HEPA, revestimentos antimicrobianos e compoñentes de aceiro inoxidable para acadar niveis de limpeza de grao farmacéutico. Dado que poden funcionar día e noite e manter o mesmo nivel de humidade mesmo en días chuviosos ou calorosos, os deshumidificadores de produción de medicamentos son os puntos de atención regulamentarios das salas de produción primaria.

Aplicacións farmacéuticas significativas da deshumidificación

1. Almacenamento de materia prima

Os API e os excipientes almacénanse dun xeito que impide que absorban humidade. Un sistema de deshumidificación para a fabricación de medicamentos que funcione correctamente mantén as materias primas estables e de calidade antes do seu uso.

2. Granulación e mestura

A agrupación de po na granulación ou na mestura debido á alta humidade dará lugar a mesturas de mala calidade e non uniformes. Os deshumidificadores permiten as mellores condicións posibles para a uniformidade.

3. Compresión de comprimidos

A humidade afecta á compresibilidade e á fluidez do po, o que resulta en comprimidos defectuosos ou variacións de peso. A fabricación de fármacos con humidade controlada garante unha compresión suave dos comprimidos e unha calidade uniforme.

4. Envasado e ampolado

O aumento da humidade durante o envasado pon en perigo a estabilidade dos medicamentos higroscópicos. A deshumidificación do espazo de envasado protexe contra estes perigos.

5. Laboratorios de I+D

A configuración dos laboratorios de I+D require un control preciso da humidade para permitir probas e formulacións de produtos válidas.

Vantaxes dos sistemas de deshumidificación mellorados

Os novos deshumidificadores para a fabricación de medicamentos teñen unha serie de vantaxes sobre a eliminación da humidade:

Cumprimento da normativa: os requisitos da FDA e das cGMP especifican os niveis de humidade absoluta.

Mellora da calidade do produto: os fabricantes poden lograr unha vida útil máis longa e unha maior estabilidade ao evitar calquera degradación debida á auga.

Funcionamento suave: a redución do tempo de inactividade e dos defectos leva a unha maior produtividade, así como a un aforro de custos

Aforro de enerxía: a maioría dos sistemas de alto rendemento están deseñados para usar a cantidade mínima de enerxía cun control da humidade constante e consistente.

A selección axeitada do sistema de deshumidificación

A selección dun sistema de deshumidificación axeitado para a produción de fármacos depende do tamaño da planta, do grao de humidade requirido e do tipo de produtos que se van producir. Os deshumidificadores desecantes utilízanse habitualmente en entornos farmacéuticos debido a que proporcionan ambientes de baixa humidade mesmo en condicións difíciles. As unidades funcionan mediante o uso dun material higroscópico para eliminar a auga do aire e son óptimas para o seu uso en aplicacións caracterizadas por baixas temperaturas ou requisitos de ultrasequedade.

Para o uso comercial empréganse sistemas centralizados con control e monitorización automáticos en tempo real. Estes pódense combinar con sistemas de xestión de edificios para proporcionar unha humidade uniforme para a fabricación de medicamentos e a máxima eficiencia no uso de enerxía.

Conclusión

A deshumidificación na fabricación de medicamentos non é unha opción: o cumprimento das normativas, a calidade do produto e a seguridade dependen diso. Os deshumidificadores avanzados para a fabricación de medicamentos desempeñan un papel crucial para acadar estes obxectivos a través de plataformas estables, non contaminantes e que aforran enerxía. Coa crecente demanda de produtos farmacéuticos de calidade, un investimento prudente en sistemas eficaces de deshumidificación na fabricación de medicamentos sempre está no centro dos plans modernos de produción de medicamentos.