Դեղագործական արտադրության մեջ անհրաժեշտ է խոնավության խիստ վերահսկողություն՝ արտադրանքի ամրությունն ու որակը պահպանելու համար: Շրջակա միջավայրի խոնավության վերահսկողությունը, հավանաբար, ամենակարևոր վերահսկողությունն է: Դեղերի արտադրության խոնավությունից պաշտպանող համակարգերը ապահովում են կայուն և վերահսկվող միջավայր, որն անհրաժեշտ է դեղերի արտադրության գործընթացը բարելավելու համար: Դեղագործական արտադրանքը վատթարանում է ամրության, կայունության և պահպանման ժամկետի առումով՝ առանց պատշաճ խոնավության վերահսկողության, առաջացնելով անվտանգության խնդիրներ և արտադրության դադարների ժամանակ, որոնք գումար են ծախսում:

Ինչու է խոնավության վերահսկումը այդքան կարևորԴեղամիջոցԱրտադրություն

Դեղերի արտադրության խոնավության վերահսկողությունը ոչ միայն կարգավորող պահանջ է, այլև կարևոր է դեղագործական որակի վերահսկողության համար: Դեղագործական ակտիվ բաղադրիչների (API) և օժանդակ նյութերի մեծ մասը հիգրոսկոպիկ են և հեշտությամբ կլանում են օդից խոնավությունը: Խոնավության կլանումը կարող է առաջացնել դեղամիջոցի քիմիական քայքայում, կպչունություն կամ ֆիզիկական փոփոխություն: Հետևաբար, դեղերի արտադրության խոնավությունը պետք է վերահսկվի և կարգավորվի արտադրական գործընթացի յուրաքանչյուր փուլում՝ հումքի պահպանումից մինչև փաթեթավորում:

Չափազանց շատ խոնավությունը նույնպես կարող է խաթարել սարքավորումների աշխատանքը: Օրինակ՝ փոշի լցնող մեքենաները և դեղահաբերի մամլիչները կարող են խցանվել կամ ստանալ անհավասար քաշի կառուցվածք, եթե փոշիները չափազանց խոնավանան: Նմանապես, դեղահաբերի ծածկույթի ժամանակ չափազանց շատ խոնավությունը կարող է առաջացնել կպչունության խնդիրներ և անհավասար թաղանթային ծածկույթ: Դեղերի արտադրության պատշաճ խոնավության հեռացման համակարգերի միջոցով դեղագործական ընկերությունները կարող են կանխել այս տեսակի գործընթացային խնդիրները և երաշխավորել արտադրանքի միատարրությունը:

Դեղերի արտադրության խոնավությունը չորացնող սարքերի դերը

Դեղերի արտադրության նոր խոնավության չորացուցիչները նախատեսված են վերահսկվող միջավայրերի համար՝ համապատասխանելու համար չափազանց խիստ պահանջներին, ինչպիսիք են FDA-ի, WHO-ի և cGMP կանոնակարգերի կողմից առաջարկվողները: Խոնավության չորացուցիչները օդից կլանում են խոնավությունը և պահպանում այն ​​սահմանված չափով, սովորաբար 20%-ից մինչև 40% հարաբերական խոնավության սահմաններում՝ կախված արտադրանքից:

Դեղագործական որակի խոնավության չորացուցիչները, որոնք օգտագործվում են դեղագործական արդյունաբերության մեջ, տարբերվում են ստանդարտ արդյունաբերական խոնավության չորացուցիչներից, քանի որ դրանք հագեցած են առաջադեմ ֆիլտրման սարքերով՝ օդի մաքրությունն ապահովելու և աղտոտման հնարավոր նվազագույն հավանականությունը նվազեցնելու համար: Դրանք հաճախ ներառում են HEPA ֆիլտրեր, հակամանրէային ծածկույթներ և չժանգոտվող պողպատե բաղադրիչներ՝ դեղագործական որակի մաքրության մակարդակ ապահովելու համար: Քանի որ դրանք կարող են աշխատել ցերեկը և գիշերը և պահպանել նույն խոնավության մակարդակը նույնիսկ անձրևոտ կամ շոգ օրերին, դեղերի արտադրության խոնավության չորացուցիչները առաջնային արտադրության սենյակների ուշադրության կենտրոնում են:

Խոնավության հեռացման նշանակալի դեղագործական կիրառությունները

1. Հումքի պահեստավորում

Ակտիվ նյութերը և օժանդակ նյութերը պահվում են այնպես, որ կանխվի դրանց կողմից խոնավության կլանումը: Դեղերի արտադրության լավ գործող խոնավությունից ազատվելու համակարգը պահպանում է հումքի կայունությունը և որակը օգտագործելուց առաջ:

2. Գրանուլացում և խառնում

Բարձր խոնավության պատճառով փոշու կուտակումը հատիկավոր նյութի մեջ կամ խառնումը կհանգեցնի անորակ, ոչ միատարր խառնուրդների ստացման: Խոնավությունը չորացնող սարքերը հնարավորություն են տալիս ստեղծել միատարրության լավագույն հնարավոր պայմանները:

3. Պլանշետների սեղմում

Խոնավությունը ազդում է փոշու սեղմելիության և հոսունության վրա, ինչը հանգեցնում է դեղահաբերի խափանման կամ քաշի տատանումների: Խոնավության վերահսկմամբ դեղամիջոցների արտադրությունը ապահովում է դեղահաբերի հարթ սեղմում և որակի կայունություն:

4. Փաթեթավորում և բշտիկների առաջացում

Փաթեթավորման ընթացքում խոնավության բարձրացումը վտանգում է հիգրոսկոպիկ դեղամիջոցների կայունությունը: Փաթեթավորման տարածքի խոնավության չեզոքացումը պաշտպանում է նման վտանգներից:

5. Հետազոտությունների և զարգացման լաբորատորիաներ

Հետազոտությունների և զարգացման լաբորատորիաների պայմանները պահանջում են խոնավության ճշգրիտ վերահսկում՝ վավերական փորձարկումներ և արտադրանքի ձևավորում ապահովելու համար։

Բարելավված խոնավության հեռացման համակարգերի առավելությունները

Դեղերի արտադրության նոր խոնավության չորացուցիչները խոնավությունը վերացնելու համեմատ մի շարք առավելություններ ունեն.

Համապատասխանություն կանոնակարգերին. FDA-ի և cGMP-ի պահանջները սահմանում են բացարձակ խոնավության մակարդակները:

Բարելավված ապրանքի որակ. Արտադրողները կարող են հասնել ավելի երկար պահպանման ժամկետի և բարձրացված կայունության՝ խուսափելով ջրի պատճառով ցանկացած քայքայումից։

Հարթ աշխատանք. դադարների ժամանակի և թերությունների կրճատումը հանգեցնում է արտադրողականության բարձրացման, ինչպես նաև ծախսերի խնայողության։

Էներգախնայողություն. Բարձր արդյունավետության համակարգերի մեծ մասը նախագծված է էներգիայի նվազագույն քանակն օգտագործելու համար՝ խոնավության մշտական ​​և հետևողական վերահսկմամբ։

Խոնավության հեռացման համակարգի ճիշտ ընտրություն

Դեղերի արտադրության համար խոնավության հեռացման համապատասխան համակարգի ընտրությունը կախված է գործարանի չափից, անհրաժեշտ խոնավության աստիճանից, ինչպես նաև արտադրվող արտադրանքի տեսակից: Չորացնող խոնավության հեռացնողները լայնորեն օգտագործվում են դեղագործական միջավայրերում, քանի որ դրանք ապահովում են ցածր խոնավության միջավայր նույնիսկ դժվար պայմաններում: Սարքերը գործում են հիգրոսկոպիկ նյութի միջոցով՝ օդից ջուրը հեռացնելու համար և օպտիմալ են ցածր ջերմաստիճաններով կամ գերչոր պահանջներով բնութագրվող կիրառություններում օգտագործելու համար:

Առևտրային օգտագործման համար օգտագործվում են կենտրոնացված համակարգեր՝ ավտոմատ կառավարման և իրական ժամանակի մոնիթորինգի միջոցով: Դրանք կարող են համակցվել շենքերի կառավարման համակարգերի հետ՝ դեղերի արտադրության համար հավասարաչափ խոնավություն և էներգիայի օգտագործման առավելագույն արդյունավետություն ապահովելու համար:

Եզրակացություն

Դեղերի արտադրության խոնավության հեռացումը տարբերակ չէ. կանոնակարգերի պահպանումը, արտադրանքի որակը և անվտանգությունը կախված են դրանից: Դեղերի արտադրության առաջադեմ խոնավության հեռացնողները կարևոր դեր են խաղում այս նպատակներին հասնելու գործում՝ կայուն, մաքուր և էներգախնայող հարթակների միջոցով: Որակյալ դեղագործական արտադրանքի աճող պահանջարկի պայմաններում, դեղերի արտադրության արդյունավետ խոնավության հեռացման համակարգերի մեջ խելամիտ ներդրումը միշտ էլ ժամանակակից դեղերի արտադրության ծրագրերի կենտրոնում է: