בייצור בתי מרקחת, יש צורך בבקרה קפדנית על לחות כדי לסייע בשמירה על חוזק ואיכות המוצר. בקרת לחות סביבתית היא כנראה הבקרה הקריטית ביותר. מערכות ייבוש לחות לייצור תרופות מספקות את הסביבה היציבה והמבוקרת הדרושה לשיפור תהליך ייצור התרופות. מוצרי תרופות מתדרדרים בחוזק, ביציבות ובחיי המדף ללא בקרת לחות נאותה, מה שגורם לבעיות בטיחות ולהשבתות ייצור הגורמות לבזבוז כסף.

מדוע בקרת לחות היא עדיפות כה גדולה בתְרוּפָהייצור

בקרת לחות בייצור תרופות אינה רק דרישה רגולטורית, אלא גם קריטית לבקרת איכות פרמצבטית. רוב המרכיבים הפרמצבטיים הפעילים (API) והחומרים הלא-פעילים הם היגרוסקופיים וסופגים בקלות לחות מהאוויר. ספיגת לחות עלולה לגרום לפירוק כימי, התגבשות או שינוי פיזיקלי של התרופה. לכן, יש לשלוט ולווסת את לחות ייצור התרופות בכל שלב בתהליך הייצור, החל מאחסון חומרי הגלם ועד לאריזה.

לחות רבה מדי עלולה גם היא לשבש את תפקוד הציוד. מכונות למילוי אבקה ומכונות לטבליות, למשל, עלולות להיסתם או להגיע לדפוסי משקל לא אחידים אם האבקות הופכות ללחות מדי. באופן דומה, לחות רבה מדי במהלך ציפוי הטבליות עלולה לגרום לבעיות הידבקות ולציפוי לא אחיד. באמצעות מערכות ייבוש לחות מתאימות לייצור תרופות, חברות תרופות יכולות למנוע בעיות תהליך מסוג זה ולהבטיח אחידות של מוצרים.

תפקידם של מסירי לחות לייצור תרופות

מסירי לחות חדשים לייצור תרופות מתוכננים לסביבות מבוקרות כדי לעמוד בדרישות מחמירות ביותר כמו אלו המוצעות על ידי ה-FDA, WHO ותקנות cGMP. מסירי לחות שואבים את הלחות מהאוויר ושומרים על הלחות בקצב שנקבע, בדרך כלל בין 20% ל-40% לחות יחסית, תלוי במוצר.

מסירי לחות ברמה פרמצבטית המשמשים בתעשיית התרופות נבדלים ממסירי לחות תעשייתיים סטנדרטיים מכיוון שהם משולבים ביחידות סינון מתקדמות להבטחת טוהר האוויר והסיכוי הנמוך ביותר לזיהום. לעתים קרובות הם כוללים מסנני HEPA, ציפויים אנטי-מיקרוביאליים ורכיבים מפלדת אל-חלד להשגת רמות ניקיון ברמה פרמצבטית. מכיוון שהם יכולים לעבוד יום ולילה ולשמור על אותה רמת לחות גם בימים גשומים או חמים, מסירי לחות לייצור תרופות הם נקודות תשומת הלב הרגולטוריות של חדרי הייצור הראשוניים.

יישומים פרמצבטיים משמעותיים של ייבוש לחות

1. אחסון חומר גלם

חומרי הגלם (API) והחומרים הלא-פעילים מאוחסנים באופן שמונע מהם לספוג לחות. מערכת ייבוש לחות מתפקדת היטב לייצור תרופות שומרת על יציבות חומרי הגלם ובאיכותם לפני השימוש.

2. גרנולציה וערבוב

התקבצות אבקה בגרגירים או בערבוב עקב לחות גבוהה תוביל לתערובות באיכות ירודה ולא אחידות. מסירי לחות מאפשרים את התנאים הטובים ביותר לאחידות.

3. דחיסת טבליות

לחות משפיעה על דחיסת האבקה ועל יכולת הזרימה שלה, וכתוצאה מכך טבליות פגומות או שינויים במשקל. ייצור תרופות תחת לחות מבוקרת מבטיח דחיסה חלקה של הטבליות ועקביות באיכות.

4. אריזה ואריזה עם שלפוחיות

לחות מוגברת במהלך האריזה מסכנת את יציבותן של תרופות היגרוסקופיות. ייבוש הלחות של חלל האריזה מגן מפני סכנות כאלה.

5. מעבדות מחקר ופיתוח

מעבדות מחקר ופיתוח דורשות בקרת לחות מדויקת כדי לאפשר בדיקות וניסוח מוצרים תקפים.

יתרונות של מערכות ייבוש לחות משופרות

למסירי לחות חדשים לייצור תרופות יש מגוון יתרונות על פני סילוק לחות:

תאימות לתקנות: דרישות ה-FDA וה-cGMP מציינות רמות לחות מוחלטות.

איכות מוצר משופרת: יצרנים יכולים להשיג חיי מדף ארוכים יותר ויציבות משופרת על ידי הימנעות מכל התדרדרות עקב מים.

פעולה חלקה: זמן השבתה מופחת ופגמים מופחתים מובילים לפרודוקטיביות גבוהה יותר וכן לחיסכון בעלויות

שימור אנרגיה: רוב המערכות בעלות הביצועים הגבוהים מתוכננות להשתמש בכמות האנרגיה המינימלית עם בקרת לחות קבועה ועקבית.

בחירת מערכת ייבוש נכונה

בחירת מערכת ייבוש מתאימה לייצור תרופות תלויה בגודל המפעל, ברמת הלחות הנדרשת, וכן בסוג המוצרים שיש לייצר. מסירי לחות יבשים נמצאים בשימוש נפוץ במסגרות פרמצבטיות בשל העובדה שהם מספקים סביבות עם לחות נמוכה גם בתנאים מאתגרים. היחידות פועלות באמצעות חומר היגרוסקופי להסרת מים מהאוויר והן אופטימליות לשימוש ביישומים המאופיינים בטמפרטורות נמוכות או בדרישות יובש אולטרה.

מערכות מרכזיות עם בקרה אוטומטית וניטור בזמן אמת משמשות לשימוש מסחרי. ניתן לשלב אותן עם מערכות ניהול מבנים כדי לספק לחות אחידה לייצור תרופות ויעילות מקסימלית בניצול אנרגיה.

מַסְקָנָה

ייבוש לחות בייצור תרופות אינו אופציה - עמידה בתקנות, איכות המוצר ובטיחות תלויות בכך. למייברי לחות מתקדמים לייצור תרופות יש תפקיד מכריע בהשגת מטרות אלו באמצעות פלטפורמות יציבות, לא מזוהמות וחסכוניות באנרגיה. עם הביקוש הגובר לתרופות איכותיות, השקעה נבונה במערכות יעילות לייבוש לחות בייצור תרופות נמצאת תמיד במרכז תוכניות ייצור תרופות מודרניות.