Дәріхана өндірісінде өнімнің беріктігі мен сапасын сақтауға көмектесу үшін ылғалдылықты қатаң бақылау қажет. Қоршаған ортаның ылғалдылығын бақылау ең маңызды бақылау болуы мүмкін. Дәрілік өнімдерді ылғалдандыру жүйелері дәрілік өндіріс процесін жақсарту үшін қажетті тұрақты және бақыланатын ортаны қамтамасыз етеді. Дәрілік заттар ылғалдылықты дұрыс бақыламай-ақ беріктігін, тұрақтылығын және сақтау мерзімін нашарлатады, бұл қауіпсіздік мәселелерін тудырады және өндірістің тоқтап қалуына ақша жұмсайды.

Ылғалдылықты бақылау неге соншалықты басымдыққа иеПрепаратӨндіріс

Дәрілік өнімдердің ылғалдылығын бақылау тек нормативтік талап емес, сонымен қатар фармацевтикалық сапаны бақылау үшін өте маңызды. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттер (API) және қосымша заттардың көпшілігі гигроскопиялық және ауадан ылғалды оңай сіңіреді. Ылғалды сіңіру препараттың химиялық ыдырауына, кебуіне немесе физикалық өзгеруіне әкелуі мүмкін. Сондықтан дәрі-дәрмек өндірісінің ылғалдылығы шикізатты сақтаудан бастап орауышқа дейін өндірістік процестің әр қадамында бақылануы және реттелуі керек.

Тым көп ылғал жабдықтың жұмысын бұзуы мүмкін. Мысалы, ұнтақты құю машиналары мен таблетка пресстері, егер ұнтақтар тым ылғалды болса, бітеліп қалуы немесе біркелкі емес салмақ үлгілеріне жетуі мүмкін. Сол сияқты, планшетті жабу кезінде тым көп ылғалдылық адгезия проблемаларын және біркелкі емес пленка жабынын тудыруы мүмкін. Фармацевтикалық фирмалар дәрі-дәрмек өндірісінің дұрыс ылғалдандыратын жүйелері арқылы мұндай процесс мәселелерінің алдын алады және өнімдердің біркелкілігіне кепілдік бере алады.

Дәрілік заттарды өндірудегі ылғалдандырғыштардың рөлі

Дәрілік заттарды өндіруге арналған жаңа құрғатқыштар FDA, ДДҰ және cGMP ережелері ұсынатындар сияқты өте қатаң талаптарға сай келетін бақыланатын орталарға арналған. Ылғалдандырғыштар ауадан ылғалды алып, ылғалдылықты өнімге байланысты әдетте 20%-дан 40%-ға дейінгі салыстырмалы ылғалдылықпен белгіленген жылдамдықта сақтайды.

Фармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын фармацевтикалық дәрежедегі ылғалдандырғыштар стандартты өнеркәсіптік ылғалдандырғыштардан ерекшеленеді, өйткені олар ауаның тазалығын және ластану ықтималдығын қамтамасыз ету үшін озық сүзу қондырғыларымен біріктірілген. Оларға көбінесе HEPA сүзгілері, микробқа қарсы жабындар және фармацевтикалық деңгейдегі тазалық деңгейіне жету үшін тот баспайтын болаттан жасалған компоненттер кіреді. Олар күндіз-түні жұмыс істей алатындықтан және жаңбырлы немесе ыстық күндерде де бірдей ылғалдылық деңгейін сақтай алатындықтан, дәрі-дәрмек өндірісінің ылғалдандырғыштары негізгі өндірістік бөлмелердің назар аударатын реттеуші нүктелері болып табылады.

Құрғатудың маңызды фармацевтикалық қолданбалары

1. Шикізатты сақтау

API және қосымша заттар ылғалдылықты сіңірмейтіндей етіп сақталады. Жақсы жұмыс істейтін дәрі-дәрмек өндірісінің ылғалдандыру жүйесі шикізатты қолданар алдында тұрақты және сапалы сортты сақтайды.

2. Түйіршіктеу және араластыру

Жоғары ылғалдылыққа байланысты түйіршіктеу немесе араластыру кезінде ұнтақтың жиналуы сапасыз, біркелкі емес қоспаларға әкеледі. Ылғалдандырғыштар біркелкі болу үшін ең жақсы жағдайларды жасауға мүмкіндік береді.

3. Таблеткаларды қысу

Ылғалдылық ұнтақтың сығылғыштығы мен ағындылығына әсер етеді, бұл ақаулы таблеткаларға немесе салмақтың өзгеруіне әкеледі. Ылғалдылықпен басқарылатын дәрі өндірісі таблетканың тегіс қысылуын және сапалы консистенцияны қамтамасыз етеді.

4. Қаптама және блистер

Қаптау кезінде ылғалдылықтың жоғарылауы гигроскопиялық препараттардың тұрақтылығына қауіп төндіреді. Қаптама орнын ылғалдандыру мұндай қауіптерден қорғайды.

5. ҒЗТКЖ зертханалары

ҒЗТКЖ зертханасының параметрлері жарамды сынау мен өнімнің формуласын қосу үшін ылғалдылықты дәл бақылауды қажет етеді.

Жетілдірілген ылғалдандыру жүйелерінің артықшылықтары

Дәрі-дәрмек шығаратын жаңа ылғалдандырғыштардың ылғалды жоюға қарағанда бірқатар артықшылықтары бар:

Ережелерге сәйкестік: FDA және cGMP талаптары абсолютті ылғалдылық деңгейін көрсетеді.

Жақсартылған өнім сапасы: Өндірушілер судың әсерінен кез келген деградацияны болдырмау арқылы ұзақ сақтау мерзіміне және жоғары тұрақтылыққа қол жеткізе алады.

Бірқалыпты жұмыс: қысқартылған тоқтау және ақауларды азайту өнімділікті жоғарылатады, сонымен қатар шығындарды үнемдейді.

Энергияны үнемдеу: өнімділігі жоғары жүйелердің көпшілігі тұрақты және дәйекті ылғалдылықты бақылау арқылы энергияның ең аз мөлшерін пайдалануға арналған.

Ылғалды тазарту жүйесін дұрыс таңдау

Дәрі-дәрмек өндірісі үшін қолайлы ылғалдандыру жүйесін таңдау зауыттың көлеміне, қажетті ылғалдылық дәрежесіне, сондай-ақ өндірілетін өнім түріне байланысты. Құрғатқыш ылғалдандырғыштар тіпті қиын жағдайларда да ылғалдылығы төмен ортаны қамтамасыз ететіндіктен фармацевтикалық қондырғыларда жиі қолданылады. Құрылғылар ауадан суды кетіру үшін гигроскопиялық материалды пайдалану арқылы жұмыс істейді және төмен температура немесе өте құрғақ талаптармен сипатталатын қолданбаларда пайдалану үшін оңтайлы.

Коммерциялық мақсатта нақты уақыт режимінде автоматты басқару және бақылау бар орталықтандырылған жүйелер қолданылады. Оларды дәрі-дәрмек өндірісі үшін біркелкі ылғалдылық пен энергияны барынша пайдалану тиімділігін қамтамасыз ету үшін ғимараттарды басқару жүйелерімен біріктіруге болады.

Қорытынды

Дәрі-дәрмек өндірісінде ылғалдандыру мүмкін емес — ережелерді сақтау, өнімнің сапасы және қауіпсіздігі осыған байланысты. Тұрақты, ластанбаған және энергияны үнемдейтін платформалар арқылы осы мақсаттарға жетуде дәрі-дәрмек өндірісінің озық ылғалдандырғыштары маңызды рөл атқарады. Сапалы фармацевтикалық препараттарға сұраныстың артуы жағдайында дәрі-дәрмек өндірісін ылғалдандырудың тиімді жүйелеріне ұтымды инвестициялау әрқашан заманауи дәрі-дәрмек өндірісінің жоспарларының орталығында тұрады.