Дәріхана өндірісінде өнімнің беріктігі мен сапасын сақтауға көмектесу үшін ылғалдылықты қатаң бақылау қажет. Қоршаған ортаның ылғалдылығын бақылау ең маңызды бақылау болып табылады. Дәрілік заттарды өндіруді ылғалдандыру жүйелері дәрілік заттарды өндіру процесін жақсарту үшін қажетті тұрақты және бақыланатын ортаны қамтамасыз етеді. Дәрілік заттардың беріктігі, тұрақтылығы және сақтау мерзімі тиісті ылғалдылықты бақылаусыз төмендейді, бұл қауіпсіздік мәселелеріне және өндірістің тоқтап қалуына әкеледі.

Неліктен ылғалдылықты бақылау басымдыққа иеДәрі-дәрмекӨндіріс

Дәрілік заттарды өндіру кезіндегі ылғалдылықты бақылау тек нормативтік талап қана емес, сонымен қатар фармацевтикалық сапаны бақылау үшін де өте маңызды. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің (БФИ) және қосымша заттардың көпшілігі гигроскопиялық және ауадан ылғалды оңай сіңіреді. Ылғалды сіңіру дәрілік заттың химиялық ыдырауына, кептелуіне немесе физикалық өзгеруіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, дәрілік заттарды өндіру кезіндегі ылғалдылық шикізатты сақтаудан бастап қаптауға дейін өндіріс процесінің әрбір кезеңінде бақылануы және реттелуі керек.

Тым көп ылғал жабдықтың жұмысына кедергі келтіруі мүмкін. Мысалы, ұнтақ толтырғыш машиналар мен таблетка престері бітеліп қалуы немесе ұнтақтар тым ылғалданса, біркелкі емес салмақ үлгілеріне ие болуы мүмкін. Сол сияқты, таблеткаларды жабу кезінде тым көп ылғалдылық адгезия проблемаларын және біркелкі емес қабықша жабынын тудыруы мүмкін. Дәрілік заттарды өндірудегі ылғалсыздандыру жүйелерінің көмегімен фармацевтикалық фирмалар мұндай процестердің алдын алып, өнімдердің біркелкілігіне кепілдік бере алады.

Дәрілік заттарды өндіруге арналған ылғалдандырғыштардың рөлі

Жаңа дәрілік заттарды өндіруге арналған кептіргіштер FDA, ДДСҰ және cGMP ережелері ұсынатын өте қатаң талаптарға сәйкес келетін бақыланатын орталарға арналған. Кептіргіштер ауадан ылғалдылықты алып, ылғалдылықты белгіленген мөлшерде, әдетте өнімге байланысты 20%-дан 40%-ға дейінгі салыстырмалы ылғалдылықта ұстап тұрады.

Фармацевтикалық өнеркәсібінде қолданылатын фармацевтикалық деңгейдегі ылғалдандырғыштар стандартты өнеркәсіптік ылғалдандырғыштардан ерекшеленеді, себебі олар ауа тазалығын қамтамасыз ету және ластанудың ең аз ықтималдығы үшін заманауи сүзгілеу қондырғыларымен жабдықталған. Оларға көбінесе фармацевтикалық деңгейдегі тазалық деңгейіне жету үшін HEPA сүзгілері, микробқа қарсы жабындар және тот баспайтын болаттан жасалған компоненттер кіреді. Олар күндіз-түні жұмыс істей алатындықтан және жаңбырлы немесе ыстық күндері де бірдей ылғалдылық деңгейін сақтай алатындықтан, дәрілік заттарды өндірудегі ылғалдандырғыштар негізгі өндіріс бөлмелерінің назар аударатын реттеуші нүктелері болып табылады.

Ылғалдандырғыштың маңызды фармацевтикалық қолданылуы

1. Шикізатты сақтау

API және қосымша заттар ылғалды сіңіруге жол бермейтіндей етіп сақталады. Жақсы жұмыс істейтін дәрілік заттарды өндірудегі ылғалсыздандыру жүйесі шикізатты қолданар алдында тұрақты және сапалы ұстайды.

2. Түйіршіктеу және араластыру

Жоғары ылғалдылыққа байланысты түйіршіктеу немесе араластыру кезінде ұнтақтың жиналуы сапасыз, біркелкі емес қоспаларға әкеледі. Ылғалдандырғыштар біркелкілік үшін ең жақсы жағдайларды қамтамасыз етеді.

3. Таблеткаларды сығу

Ылғалдылық ұнтақтың сығылуына және ағындылығына әсер етеді, бұл таблеткалардың ақаулы болуына немесе салмақтың өзгеруіне әкеледі. Ылғалдылық бақыланатын дәрілік өндіріс таблетканың тегіс сығылуын және сапалы консистенциясын қамтамасыз етеді.

4. Қаптама және көпіршіктер

Қаптау кезінде ылғалдылықтың жоғарылауы гигроскопиялық дәрілердің тұрақтылығына қауіп төндіреді. Қаптама кеңістігін ылғалсыздандыру мұндай қауіптерден қорғайды.

5. ҒЗТКЖ зертханалары

ҒЗТКЖ зертханалық параметрлері жарамды сынақтар мен өнімді дайындауды қамтамасыз ету үшін ылғалдылықты дәл бақылауды қажет етеді.

Жақсартылған ылғалдандыру жүйелерінің артықшылықтары

Жаңа дәрілік заттар шығаратын кептіргіштер ылғалды кетіруге қарағанда бірқатар артықшылықтарға ие:

Ережелерге сәйкестік: FDA және cGMP талаптары абсолютті ылғалдылық деңгейін көрсетеді.

Өнім сапасын жақсарту: Өндірушілер судың әсерінен болатын кез келген ыдырауды болдырмау арқылы сақтау мерзімін ұзартып, тұрақтылықты арттыра алады.

Үздіксіз жұмыс: тоқтап қалу уақытының азаюы және ақаулардың азаюы өнімділіктің жоғарылауына, сондай-ақ шығындардың үнемделуіне әкеледі

Энергияны үнемдеу: Көптеген жоғары өнімді жүйелер тұрақты және тұрақты ылғалдылықты бақылаумен минималды энергия мөлшерін пайдалануға арналған.

Ылғалдандыру жүйесін дұрыс таңдау

Дәрілік заттарды өндіруге арналған қолайлы құрғату жүйесін таңдау зауыттың мөлшеріне, қажетті ылғалдылық дәрежесіне, сондай-ақ өндірілетін өнім түріне байланысты. Құрғатқыш құрғатқыштар фармацевтикалық мекемелерде кеңінен қолданылады, себебі олар тіпті қиын жағдайларда да төмен ылғалдылық ортасын қамтамасыз етеді. Құрылғылар ауадан суды кетіру үшін гигроскопиялық материалды пайдалану арқылы жұмыс істейді және төмен температурамен немесе ультра құрғақ талаптармен сипатталатын қолданбаларда пайдалану үшін оңтайлы.

Коммерциялық мақсатта нақты уақыт режимінде автоматты басқару және мониторингі бар орталықтандырылған жүйелер қолданылады. Оларды дәрі-дәрмек өндірісі үшін біркелкі ылғалдылықты және энергияны пайдаланудың максималды тиімділігін қамтамасыз ету үшін ғимараттарды басқару жүйелерімен біріктіруге болады.

Қорытынды

Дәрілік заттар өндірісін құрғату мүмкін емес - ережелерді сақтау, өнім сапасы және қауіпсіздігі осыған байланысты. Дәрілік заттар өндірісінің озық құрғатқыштары тұрақты, ластанбаған және энергия үнемдейтін платформалар арқылы осы мақсаттарға жетуде шешуші рөл атқарады. Сапалы фармацевтикалық препараттарға деген сұраныстың артуымен дәрілік заттар өндірісін құрғатудың тиімді жүйелеріне ақылға қонымды инвестиция салу қазіргі заманғы дәрілік заттар өндірісі жоспарларының орталығында әрқашан тұр.