Farmacijos gamyboje drėgmės kontrolė nėra neprivaloma – tai esminis reikalavimas. Nuo žaliavų tvarkymo iki tablečių suspaudimo, kapsulių užpildymo ir galutinio pakavimo, per didelė drėgmė gali tiesiogiai paveikti produkto stabilumą, dozavimo tikslumą ir galiojimo laiką. Įrenginiams, veikiantiems pagal gerą gamybos praktiką (GGP), tinkamų farmacijos sausintuvų pasirinkimas yra būtinas siekiant užtikrinti atitiktį reikalavimams, produkto kokybę ir veikimo patikimumą.

Šiame straipsnyje paaiškinama, kaip GMP reikalavimai daro įtaką sausintuvo pasirinkimui ir ką...farmacijos gamintojaireikėtų atsižvelgti renkantis patikimus farmacinių sausintuvų tiekėjus.

Kodėl drėgmės kontrolė yra labai svarbi GMP patalpose

GMP gairėse pabrėžiama griežta aplinkos kontrolė, siekiant išvengti užteršimo, degradacijos ir partijų neatitikimų. Didelė arba svyruojanti drėgmė gali sukelti miltelių aglomeraciją, sulipimą tablečių presavimo metu, mikrobų augimą ir pakuotės vientisumo pažeidimą.

Farmaciniai sausintuvai padeda palaikyti stabilų santykinį drėgmės lygį, užtikrindami, kad gamybos aplinka neviršytų patvirtintų ribų. Nuolatinė drėgmės kontrolė taip pat sumažina gamybos prastovas ir sumažina kokybės nuokrypius, dėl kurių gali būti brangiai kainuojantys partijų atmetimai.

Pagrindiniai GMP reikalavimai, susiję su sausinimu

Rinkdamiesi farmacinius sausintuvus GMP reikalavimus atitinkančioms įstaigoms, gamintojai turėtų atkreipti dėmesį į kelis reguliavimo ir eksploatavimo aspektus:

• Stabilus ir tikslus drėgmės valdymas, atitinkantis patvirtintas proceso sąlygas
• Suderinamumas su švariomis patalpomis, įskaitant korozijai atsparias medžiagas ir higienišką dizainą
• Patikimas veikimas su minimaliais svyravimais nepertraukiamo veikimo metu
• Paprastas patvirtinimas ir dokumentavimas, skirti GMP auditams
• Energijos vartojimo efektyvumas siekiant sumažinti eksploatavimo išlaidas nepažeidžiant atitikties reikalavimams

Šių kriterijų neatitinkančios sausinimo sistemos gali sukelti atitikties riziką arba veiklos neefektyvumą.

GMP aplinkoje naudojamų farmacinių sausintuvų tipai

Skirtingiems gamybos etapams reikalingi skirtingi drėgmės kontrolės sprendimai. Įprastos sistemos apima:

• Adsorbciniai sausintuvaižemos rasos taško taikymo sritims, tokioms kaip kietųjų medžiagų dozavimas
• Integruotos ŠVOK sausinimo sistemos didelėms švarioms patalpoms
• Individualūs sausų patalpų sprendimai labai drėgmei jautriems procesams

Tarp šių variantų plačiai naudojami farmaciniai sausintuvai su džiovinimo priemone, nes jie gali pasiekti stabilų žemą drėgmės lygį, nepriklausomai nuo aplinkos sąlygų.

Kaip įvertinti farmacijos sausintuvų tiekėjus

Tinkamo pasirinkimoFarmacinių sausintuvų tiekėjaiyra taip pat svarbu, kaip ir pačios įrangos pasirinkimas. Patikimas tiekėjas turėtų pasiūlyti daugiau nei standartinius produktus – jis turėtų suprasti farmacijos procesus ir atitikti GMP reikalavimus.

Pagrindiniai vertinimo kriterijai:

• Patvirtinta patirtis farmacijos ir švarių patalpų projektuose
• Galimybė teikti individualius sprendimus, pagrįstus proceso reikalavimais
• Sistemos patvirtinimo, paleidimo ir dokumentacijos palaikymas
• Ilgalaikės paslaugos ir techninės pagalbos galimybės

Tiekėjai, turintys tvirtą inžinerinį išsilavinimą ir specifinių pramonės šakų žinias, gali gerokai sumažinti projekto riziką.

„Dryair“ farmacijos sausinimo sprendimai

„Dryair“ yra patikimas pažangių farmacijos produktų sausinimo sistemų, specialiai sukurtų GMP reikalavimus atitinkančioms įstaigoms, tiekėjas. Turėdama didelę patirtį farmacijos, biotechnologijų ir švarių patalpų srityse, „Dryair“ teikia patikimus ir energiją taupančius sprendimus, pritaikytus realiems gamybos poreikiams.

„Dryair“ farmaciniai sausintuvai sukurti taip, kad užtikrintų:

• Stabilus ir tikslus drėgmės valdymas svarbiausiose gamybos vietose
• Higieniškos sistemos konstrukcijos, atitinkančios švarių patalpų standartus
• Lanksčios konfigūracijos naujiems objektams arba modernizavimo projektams
• Techninė parama patvirtinimui, veikimui ir ilgalaikiam veikimui

Glaudžiai bendradarbiaudama su farmacijos gamintojais, „Dryair“ padeda užtikrinti atitiktį reikalavimams, kartu optimizuodama veiklos efektyvumą ir produktų kokybę.

Energijos vartojimo efektyvumas ir eksploatavimo patikimumas

Šiuolaikinės farmacijos įmonės vis labiau orientuojasi į tvarumą ir sąnaudų kontrolę. Didelio efektyvumo farmacijos sausintuvai sumažina energijos suvartojimą dėl optimizuoto oro srauto dizaino, pažangių valdymo sistemų ir patvarių komponentų.

Patikimos sistemos taip pat sumažina prastovas dėl priežiūros, padėdamos gamintojams palaikyti nepertraukiamą GMP reikalavimus atitinkančią veiklą be netikėtų trikdžių.

Išvada

Tinkamų farmacinių sausintuvų pasirinkimas GMP reikalavimus atitinkančioms įstaigoms yra strateginis sprendimas, tiesiogiai veikiantis produkto kokybę, atitiktį reglamentams ir gamybos efektyvumą. Suprasdami GMP reikalavimus, pasirinkdami tinkamas technologijas ir bendradarbiaudami su patyrusiais farmacinių sausintuvų tiekėjais, tokiais kaip „Dryair“, gamintojai gali sukurti stabilią, reikalavimus atitinkančią ir ateičiai paruoštą gamybos aplinką.