Vaistinių produktų gamyboje reikia griežtai kontroliuoti drėgmę, kad būtų išlaikytas produkto stiprumas ir kokybė. Aplinkos drėgmės kontrolė yra bene svarbiausia kontrolės priemonė. Vaistų gamybos sausinimo sistemos užtikrina stabilią ir kontroliuojamą aplinką, būtiną vaistų gamybos procesui gerinti. Netinkamai kontroliuojant drėgmės, vaistinių produktų stiprumas, stabilumas ir galiojimo laikas blogėja, o tai sukelia saugos problemų ir pinigus eikvojančias gamybos prastovas.

Kodėl drėgmės kontrolė yra toks prioritetasNarkotikųGamyba

Vaistų gamybos drėgmės kontrolė yra ne tik norminis reikalavimas, bet ir labai svarbi vaistų kokybės kontrolei. Dauguma veikliųjų farmacinių ingredientų (API) ir pagalbinių medžiagų yra higroskopinės ir lengvai sugeria drėgmę iš oro. Drėgmės absorbcija gali sukelti cheminį vaisto skaidymąsi, sukietėjimą ar fizinius pokyčius. Todėl vaistų gamybos drėgmė turi būti kontroliuojama ir reguliuojama kiekviename gamybos proceso etape – nuo ​​žaliavų laikymo iki pakavimo.

Per didelė drėgmė taip pat gali sutrikdyti įrangos veikimą. Pavyzdžiui, miltelių pildymo mašinos ir tablečių presai gali užsikimšti arba pasiekti nevienodą svorio struktūrą, jei milteliai tampa per drėgni. Panašiai per didelė drėgmė tablečių dengimo metu gali sukelti sukibimo problemų ir netolygų plėvelės padengimą. Naudodamos tinkamas vaistų gamybos sausinimo sistemas, farmacijos įmonės gali išvengti tokių proceso problemų ir užtikrinti produktų vienodumą.

Vaistų gamybos sausintuvų vaidmuo

Nauji vaistų gamybos sausintuvai yra sukurti kontroliuojamai aplinkai, kad atitiktų itin griežtus reikalavimus, tokius kaip FDA, PSO ir cGMP reglamentai. Sausintuvai iš oro ištraukia drėgmę ir palaiko nustatytą drėgmės lygį, paprastai nuo 20 % iki 40 % santykinės drėgmės, priklausomai nuo produkto.

Farmacijos pramonėje naudojami farmacinės klasės sausintuvai skiriasi nuo standartinių pramoninių sausintuvų, nes juose įmontuoti moderniausi filtravimo įrenginiai, užtikrinantys oro grynumą ir kuo mažesnę užteršimo tikimybę. Juose dažnai yra HEPA filtrai, antimikrobinės dangos ir nerūdijančio plieno komponentai, siekiant farmacinės klasės švaros. Kadangi jie gali veikti dieną ir naktį bei palaikyti tą patį drėgmės lygį net lietingomis ar karštomis dienomis, vaistų gamybos sausintuvai yra reguliavimo objektas, į kurį reikia atkreipti dėmesį pirminėse gamybos patalpose.

Svarbūs farmacijos sausinimo pritaikymai

1. Žaliavos saugojimas

API ir pagalbinės medžiagos laikomos taip, kad nesugertų drėgmės. Gerai veikianti vaistų gamybos sausinimo sistema palaiko žaliavų stabilumą ir kokybę prieš naudojimą.

2. Granuliavimas ir maišymas

Dėl didelės drėgmės granuliuojant ar maišant susidarantys milteliai sulimpa, todėl mišiniai bus prastos kokybės ir nevienalyčiai. Oro sausintuvai sudaro geriausias įmanomas sąlygas vienodumui.

3. Tablečių suspaudimas

Drėgmė turi įtakos miltelių suspaudžiamumui ir tekėjimui, todėl tabletės yra nekokybiškos arba jų svoris svyruoja. Vaistų gamyba kontroliuojant drėgmę užtikrinamas sklandus tablečių suspaudimas ir kokybės pastovumas.

4. Pakuotė ir pūslių formavimas

Padidėjusi drėgmė pakavimo metu kelia pavojų higroskopinių vaistų stabilumui. Pakavimo erdvės sausinimas apsaugo nuo tokių pavojų.

5. Mokslinių tyrimų ir plėtros laboratorijos

Mokslinių tyrimų ir plėtros laboratorijų aplinkoje reikalinga tiksli drėgmės kontrolė, kad būtų galima atlikti tinkamus bandymus ir formuoti produktų formules.

Patobulintų sausinimo sistemų privalumai

Nauji vaistų gamybos sausintuvai turi daug privalumų, palyginti su drėgmės šalinimu:

Atitiktis reglamentams: FDA ir cGMP reikalavimai nurodo absoliutų drėgmės lygį.

Pagerinta produkto kokybė: gamintojai gali pasiekti ilgesnį galiojimo laiką ir didesnį stabilumą, išvengdami bet kokio degradacijos dėl vandens.

Sklandus veikimas: Sumažėjęs prastovų laikas ir mažesnis defektų skaičius lemia didesnį našumą ir išlaidų taupymą

Energijos taupymas: Dauguma didelio našumo sistemų yra sukurtos taip, kad sunaudotų kuo mažiau energijos, nuolat ir nuosekliai kontroliuodamos drėgmę.

Tinkamos sausinimo sistemos pasirinkimas

Tinkamos vaistų gamybos sausinimo sistemos pasirinkimas priklauso nuo gamyklos dydžio, reikiamo drėgmės lygio ir gaminamų produktų tipo. Adsorbciniai sausintuvai dažniausiai naudojami farmacijos įmonėse, nes jie užtikrina žemą drėgmės lygį net ir sudėtingomis sąlygomis. Įrenginiai veikia naudodami higroskopinę medžiagą, kuri pašalina vandenį iš oro, ir yra optimalūs naudoti ten, kur reikalinga žema temperatūra arba itin didelis drėgmės lygis.

Komerciniam naudojimui naudojamos centralizuotos sistemos su automatiniu valdymu ir stebėjimu realiuoju laiku. Jas galima derinti su pastatų valdymo sistemomis, kad būtų užtikrintas tolygus drėgmės lygis vaistų gamyboje ir maksimalus energijos vartojimo efektyvumas.

Išvada

Vaistų gamybos sausinimas nėra išeitis – nuo ​​to priklauso reglamentų laikymasis, produkto kokybė ir sauga. Pažangūs vaistų gamybos sausintuvai atlieka labai svarbų vaidmenį siekiant šių tikslų, nes jie veikia stabiliai, neteršia ir taupo energiją. Augant kokybiškų vaistų poreikiui, apdairios investicijos į veiksmingas vaistų gamybos sausinimo sistemas visada yra šiuolaikinių vaistų gamybos planų pagrindas.