Farmācijas nozarē ir nepieciešama stingra vides kontrole, lai pamatotu produktu kvalitāti, stabilitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem. Starp visām šādām kontrolēm atbilstošs mitruma līmenis ir kritiski svarīgs.Farmaceitiskie gaisa sausinātājiUn farmaceitiskajām mitruma atdalīšanas sistēmām ir izšķiroša nozīme mitruma ietekmes novēršanā, kas var izraisīt mikrobu piesārņojumu, ķīmisku degradāciju un zāļu iedarbības zudumu. Šajā rakstā tiek apspriests, kāpēc mitruma kontrole ir tik svarīga farmācijas nozarē, kādiem mērķiem visbiežāk tiek izmantoti vairumtirdzniecības farmaceitiskie mitruma atdalīšanas sistēmas un kā atrast savam uzņēmumam vispiemērotāko sistēmu.

Kāpēc temperatūras un mitruma kontrole ir svarīga farmācijā

Zāļu ražošanai nepieciešami ārkārtīgi kontrolēti laika apstākļi. Augsts gaisa mitrums izraisa:

Atšķaidiet produktu– Ūdens atšķaidīs zāļu ķīmisko sastāvu, padarot tās vājākas.

Sēnīšu un baktēriju augšana– Pelējums un baktērijas aug ātrāk augstā mitruma apstākļos un ir predisponētas augšanai piesārņotā vidē.

Iepakojuma bojājumi– Etiķetes un blisteriepakojumi deformējas un drūp vidē ar augstu mitruma līmeni.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ziņojumu gandrīz 20 % zāļu atsaukumu rodas vides kontroles nespējas dēļ, t. i., mitruma kontroles trūkuma dēļ. Tādēļ augstas kvalitātes farmaceitisko mitruma savācēju iegāde ir svarīga aktivitāte, lai nodrošinātu atbilstību GMP (labas ražošanas prakses) prasībām, kā arī FDA/EMA prasībām.

Galvenie farmaceitisko sausināšanas sistēmu pielietojumi

Farmaceitiskie gaisa sausinātāji tiek izmantoti dažās jutīgās zonās:

1. Zāļu rūpnīcas

Aktīvās farmaceitiskās vielas (API) un palīgvielas ir higroskopiskas. Farmācijas sausināšanas iekārtas nodrošina vidi ar zemu mitruma līmeni (aptuveni 30–50 % relatīvais mitrums), lai novērstu salipšanu, hidrolīzi un iedarbības zudumu.

2. Noliktavas

Lielākās daļas zāļu uzglabāšanai ir nepieciešams kontrolēts mitrums. Dehidrētiem produktiem, piemēram, penicilīnam un aspirīnam, ir nepieciešama sausa uzglabāšana, lai tie būtu stabili. Farmaceitiskie mitruma savācēji parasti tiek uzstādīti lielās noliktavās, lai uzturētu mitruma līmeni visu diennakti.

3. Iepakojuma nodaļas

Mitrums bojā blisteriepakojumus, etiķetes un kartona kastes. Mitruma samazināšana novērš līmes un iepakojuma bojājumus, saglabājot produktu neskartu.

4. Tīrtelpas un laboratorijas

Sterilas ražošanas tīrtelpas jāuztur īpaši zemā mitruma apstākļos (zem 40 % relatīvā mitruma), lai novērstu mikrobiālo piesārņojumu un elektrostatisko izlādi (ESD), kas bojā smalkas elektroniskās sastāvdaļas.

Kā izvēlēties pareizo farmaceitisko mitruma savācēju

Piemērota farmaceitiskā mitruma atdalīšanas iekārta ir balstīta uz faktoru kopumu:

1. Ietilpība un pārklājums

Aprēķiniet, cik daudz mitruma ir jāizvada (pintēs dienā vai litros dienā).

Ņemiet vērā telpas izmēru, gaisa apmaiņas ātrumu un mitruma slodzi (piemēram, iemītniekus, aprīkojumu).

2. Energoefektivitāte

Izmantojiet enerģijas ziņā atzītus gaisa sausinātājus, lai samazinātu ekspluatācijas izmaksas. Ļoti zemam mitrumam jāizmanto adsorpcijas gaisa sausinātāji, savukārt vidējiem apstākļiem var izmantot aukstumaģenta sistēmas.

3. Nozares standartu ievērošana

Pārliecinieties, ka sistēma atbilst ISO 14644 (tīrtelpu standarti), FDA un GMP prasībām. Ir pieejami farmaceitiskie gaisa sausinātāji ar HEPA filtrāciju, lai nodrošinātu tīru gaisu.

4. Ilgmūžība un zema apkope

Ilgstošai lietošanai ir nepieciešamas korozijizturīgas vai nerūsējošā tērauda iekārtas. Filtru tīrīšana un spoļu mazgāšana noteiktos intervālos nodrošina maksimālu veiktspēju.

5. Pielāgošana un daudzpusība

Liela apjoma gaisa sausinātājus lielās ēkās var izstrādāt ar centrālām vadības ierīcēm automātiskai mijiedarbībai ar HVAC sistēmu.

Vairumtirdzniecības farmaceitisko sausinātāju priekšrocības

Farmaceitiskā mitruma savācēja vairumtirdzniecības iegādei ir šādas priekšrocības:

Samazinātas izmaksas — iepērkoties vairumā, samazinās izmaksas par vienību.

Konsekvence — vienas un tās pašas sistēmas dažādos augos nodrošina vienādu mitruma kontroles līmeni.

Mērogojamība – mitruma atdalīšanas jaudu var viegli palielināt, paplašinot ražošanas apjomu.

Nozares līderi, piemēram, Bry-Air, Munters un DRI-STEEM, piegādā farmācijas līmeņa risinājumus vairumtirdzniecībā.

Secinājums

Farmaceitiskie mitruma savācēji ir atbildīgi par zāļu efektivitāti, drošību un juridisko statusu. Sākot no ražošanas līdz iepakošanai un pat uzglabāšanas daudzumam,farmaceitiskās sausināšanas sistēmaspiedāvā precīzu mitruma kontroli, lai aizsargātu jutīgus produktus. Izvēloties sistēmu, jāņem vērā jauda, ​​enerģijas patēriņš un noteikumu ievērošana. Vairumtirdzniecības darbībām farmācijas vairumtirdzniecības sausinātāji piedāvā pieejamu un elastīgu risinājumu. Investīcijas pareizā sausināšanas iekārtā ne tikai nodrošina produkta integritāti, bet arī uzlabo darbības efektivitāti farmācijas nozarē.

Izmantojot vismodernākos farmaceitiskos mitruma savācējus, farmaceitisko zāļu ražotāji var novērst risku, samazināt atkritumus un nodrošināt optimālu zāļu ražošanu.