Эмийн сангийн үйлдвэрлэлд бүтээгдэхүүний бат бөх чанар, чанарыг хадгалахад туслах чийгшлийг хатуу хянах шаардлагатай байдаг. Байгаль орчны чийгшлийн хяналт нь хамгийн чухал хяналт байх магадлалтай. Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийн систем нь эмийн үйлдвэрлэлийн процессыг сайжруулахад шаардлагатай тогтвортой, хяналттай орчныг бүрдүүлдэг. Эмийн бүтээгдэхүүн нь чийгшлийн зохих хяналтгүйгээр бат бөх чанар, тогтвортой байдал, хадгалах хугацаа нь муудаж, аюулгүй байдлын асуудал үүсгэж, үйлдвэрлэл зогсонги байдалд ордог.

Чийгшлийн хяналт яагаад ийм чухал ач холбогдолтой вэМансууруулах бодисҮйлдвэрлэл

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийн хяналт нь зөвхөн зохицуулалтын шаардлага төдийгүй эмийн чанарын хяналтад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Эмийн идэвхтэй найрлага (API) болон туслах бодисын дийлэнх нь гигроскопик бөгөөд агаараас чийгийг амархан шингээдэг. Чийг шингээх нь эмийн химийн задрал, бөөгнөрөл эсвэл физик өөрчлөлтөд хүргэж болзошгүй. Тиймээс эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийг түүхий эдийг хадгалахаас эхлээд сав баглаа боодол хүртэл үйлдвэрлэлийн процессын бүх үе шатанд хянаж, зохицуулах ёстой.

Хэт их чийгшил нь тоног төхөөрөмжийн ажиллагааг алдагдуулж болзошгүй. Жишээлбэл, нунтаг дүүргэгч машин болон шахмал шахагч нь нунтаг хэт чийглэг бол бөглөрөх эсвэл жигд бус жингийн хэв маягтай болж болзошгүй. Үүнтэй адил шахмал бүрхүүлийн үед хэт их чийгшил нь наалдацын асуудал болон жигд бус хальсан бүрхүүл үүсгэдэг. Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийн зохих системийн тусламжтайгаар эмийн компаниуд иймэрхүү үйл явцын асуудлаас урьдчилан сэргийлж, бүтээгдэхүүний жигд байдлыг баталгаажуулж чадна.

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийг шингээгчийн үүрэг

Шинэ эмийн үйлдвэрлэлийн чийг шингээгч нь FDA, WHO, cGMP-ийн дүрэм журмын дагуу санал болгодог маш хатуу шаардлагад нийцүүлэн хяналттай орчинд зориулагдсан. Чийг шингээгч нь агаараас чийгийг гаргаж аваад, тогтоосон хэмжээнд, бүтээгдэхүүнээс хамааран харьцангуй чийгшлийн 20%-40% хооронд байлгадаг.

Эмийн үйлдвэрт ашигладаг эмийн зэрэглэлийн чийгшүүлэгч нь агаарын цэвэр байдлыг хангах, бохирдох магадлалыг хамгийн бага байлгахын тулд хамгийн сүүлийн үеийн шүүлтүүрийн төхөөрөмжтэй тул стандарт үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэгчээс ялгаатай. Эдгээр нь ихэвчлэн эмийн зэрэглэлийн цэвэр байдлын түвшинг хангахын тулд HEPA шүүлтүүр, нянгийн эсрэг бүрхүүл, зэвэрдэггүй ган эд ангиудыг агуулдаг. Тэд өдөр шөнөгүй ажиллаж, бороотой эсвэл халуун өдөр ч гэсэн ижил чийгшлийн түвшинг хадгалж чаддаг тул эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэгч нь анхан шатны үйлдвэрлэлийн өрөөнүүдийн анхаарлын төвд байдаг зохицуулалтын цэг юм.

Чийгшүүлэх эмийн чухал хэрэглээ

1. Түүхий эдийг хадгалах

API болон туслах бодисууд нь чийг шингээхээс сэргийлсэн байдлаар хадгалагддаг. Эмийн үйлдвэрлэлийн чийг шингээх систем нь түүхий эдийг хэрэглэхийн өмнө тогтвортой, чанарын түвшинг хадгалдаг.

2. Мөхлөгжүүлэлт ба холих

Өндөр чийгшлийн улмаас нунтаг бөөгнөрөх эсвэл холих үед бөөгнөрөх нь чанар муутай, жигд бус холимог үүсэхэд хүргэдэг. Чийгшүүлэгч нь жигд байдлыг хангах хамгийн сайн нөхцлийг бүрдүүлдэг.

3. Шахмалыг шахах

Чийгшил нь нунтаг шахалт болон урсгалд нөлөөлдөг бөгөөд энэ нь шахмал буруу эсвэл жингийн хэлбэлзэлд хүргэдэг. Чийгшлийн хяналттай эмийн үйлдвэрлэл нь шахмал жигд шахалт болон чанарын тогтвортой байдлыг хангадаг.

4. Сав баглаа боодол ба цэврүү

Сав баглаа боодлын явцад чийгшил нэмэгдэх нь гигроскопийн эмийн тогтвортой байдалд аюул учруулдаг. Сав баглаа боодлын орон зайг чийггүйжүүлэх нь ийм аюулаас хамгаалдаг.

5. Судалгаа, хөгжүүлэлтийн лабораториуд

Судалгаа, хөгжүүлэлтийн лабораторийн тохиргоо нь хүчин төгөлдөр туршилт, бүтээгдэхүүний найрлагыг бий болгохын тулд чийгшлийн нарийн хяналтыг шаарддаг.

Сайжруулсан чийгшүүлэх системийн ашиг тус

Шинээр үйлдвэрлэж буй чийг шингээгч нь чийг арилгахаас хэд хэдэн давуу талтай:

Журамд нийцүүлэх: FDA болон cGMP-ийн шаардлагад чийгшлийн үнэмлэхүй түвшинг заасан байдаг.

Бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах: Үйлдвэрлэгчид усны улмаас үүссэн аливаа доройтлоос зайлсхийснээр хадгалах хугацааг уртасгаж, тогтвортой байдлыг нэмэгдүүлэх боломжтой.

Гөлгөр ажиллагаа: Зогсоолын хугацааг багасгаж, согогийг багасгаснаар бүтээмжийг нэмэгдүүлэхээс гадна зардлыг хэмнэх боломжтой.

Эрчим хүчний хэмнэлт: Ихэнх өндөр хүчин чадалтай системүүд нь чийгшлийн тогтмол хяналттайгаар хамгийн бага хэмжээний эрчим хүч ашиглахаар бүтээгдсэн байдаг.

Чийгшүүлэгч системийн зөв сонголт

Тохиромжтой эмийн үйлдвэрлэлд зориулсан чийгшүүлэх системийг сонгох нь үйлдвэрийн хэмжээ, шаардлагатай чийгшлийн хэмжээ, мөн үйлдвэрлэх бүтээгдэхүүний төрлөөс хамаарна. Чийгшүүлэгч чийгшүүлэгчийг эмийн үйлдвэрт түгээмэл ашигладаг, учир нь тэдгээр нь хүнд нөхцөлд ч гэсэн чийгшил багатай орчинг бүрдүүлдэг. Төхөөрөмжүүд нь агаараас усыг зайлуулахын тулд гигроскопийн материал ашиглан ажилладаг бөгөөд бага температур эсвэл хэт хуурайшилтын шаардлагаар тодорхойлогддог хэрэглээнд ашиглахад оновчтой байдаг.

Арилжааны зориулалтаар бодит цагийн автомат удирдлага, хяналттай төвлөрсөн системийг ашигладаг. Эдгээрийг барилгын менежментийн системтэй хослуулан эмийн үйлдвэрлэлд жигд чийгшил, эрчим хүчний хэрэглээний хамгийн их үр ашгийг хангах боломжтой.

Дүгнэлт

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийг бууруулах нь сонголт биш бөгөөд дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал бүгд үүнээс хамаарна. Эмийн үйлдвэрлэлийн дэвшилтэт чийгшүүлэгч нь тогтвортой, бохирдолгүй, эрчим хүч хэмнэдэг платформуудаар дамжуулан эдгээр зорилгод хүрэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Чанартай эмийн бүтээгдэхүүний эрэлт хэрэгцээ нэмэгдэж байгаатай холбогдуулан эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийг бууруулах үр дүнтэй системд ухаалаг хөрөнгө оруулалт хийх нь орчин үеийн эмийн үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөний төвд үргэлж байдаг.