Эмийн сангийн үйлдвэрлэлд бүтээгдэхүүний бат бөх чанар, чанарыг хадгалахын тулд чийгшлийг хатуу хянах шаардлагатай байдаг. Байгаль орчны чийгшлийн хяналт нь хамгийн чухал хяналт юм. Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэх систем нь эмийн үйлдвэрлэлийн үйл явцыг сайжруулахад шаардлагатай тогтвортой, хяналттай орчинг бүрдүүлдэг. Мансууруулах бодис чийгшлийг зохих ёсоор хянахгүйгээр бат бөх, тогтвортой байдал, хадгалах хугацаа нь муудаж, аюулгүй байдалд асуудал үүсгэж, үйлдвэрлэлд мөнгө зарцуулдаг.

Чийгшлийн хяналт яагаад ийм тэргүүлэх ач холбогдолтой вэ?Мансууруулах бодисҮйлдвэрлэл

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийн хяналт нь зөвхөн зохицуулалтын шаардлага төдийгүй эмийн чанарын хяналтад чухал ач холбогдолтой юм. Эмийн идэвхтэй найрлага (API) болон туслах бодисуудын дийлэнх нь гигроскопийн шинж чанартай бөгөөд агаараас чийгийг амархан шингээдэг. Чийг шингээх нь эмийн химийн задрал, хумих, бие махбодид өөрчлөлт ороход хүргэдэг. Тиймээс эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийг түүхий эдийг хадгалахаас эхлээд савлагаа хүртэл үйлдвэрлэлийн процессын үе шат бүрт хянаж, зохицуулах ёстой.

Хэт их чийг нь тоног төхөөрөмжийн ажиллагааг алдагдуулдаг. Жишээлбэл, нунтаг дүүргэх машин, шахмал шахах машинууд нь хэт чийгтэй байвал бөглөрөх эсвэл жигд бус жинтэй болно. Үүний нэгэн адил, шахмалыг бүрэх явцад хэт их чийгшил нь наалдац, жигд бус хальс үүсгэхэд хүргэдэг. Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэх системийг зохих ёсоор хийснээр эмийн фирмүүд ийм төрлийн процессын асуудлаас урьдчилан сэргийлж, бүтээгдэхүүний жигд байдлыг баталгаажуулж чадна.

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэгчийн үүрэг

Мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлийн шинэ чийгшүүлэгч нь FDA, ДЭМБ, cGMP дүрэм журмын дагуу маш хатуу шаардлагад нийцүүлэн хяналттай орчинд зориулагдсан болно. Чийгшүүлэгч нь агаараас чийгийг гаргаж, чийгшлийг тогтоосон хэмжээгээр, бүтээгдэхүүнээс хамааран харьцангуй чийгшил 20% -иас 40% хүртэл хадгалдаг.

Эмийн үйлдвэрт хэрэглэгдэж буй эмийн зэрэглэлийн чийгшүүлэгч нь агаарын цэвэршилтийг баталгаажуулах, бохирдуулах магадлалыг хамгийн бага байлгах үүднээс хамгийн сүүлийн үеийн шүүлтүүрийн төхөөрөмжтэй тул стандарт үйлдвэрийн чийгшүүлэгчээс ялгаатай. Эдгээрт ихэвчлэн HEPA шүүлтүүр, нянгийн эсрэг бүрээс, эм зүйн түвшний цэвэр байдлын түвшинд хүрэхийн тулд зэвэрдэггүй ган эд ангиуд багтдаг. Тэд өдөр, шөнөгүй ажиллаж, бороотой, халуун өдөр ч гэсэн ижил чийгшлийг хадгалах чадвартай тул эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэгч нь анхан шатны үйлдвэрлэлийн өрөөнүүдийн анхаарлын төвд байдаг.

Чийгшүүлэх эмийн чухал хэрэглээ

1. Түүхий эдийг хадгалах

API болон туслах бодисууд нь чийгийг шингээхээс сэргийлж хадгалагддаг. Сайн ажилладаг эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшүүлэх систем нь түүхий эдийг хэрэглэхийн өмнө тогтвортой, чанарын зэрэглэлтэй байлгадаг.

2. Мөхлөг ба холих

Өндөр чийгшилээс болж нунтаг бөөгнөрөх эсвэл холих нь чанар муутай, жигд бус хольц үүсэхэд хүргэдэг. Чийгшүүлэгч нь жигд байх хамгийн сайн нөхцлийг бүрдүүлдэг.

3. Шахмалыг шахах

Чийгшил нь нунтаг шахах чадвар, урсах чадварт нөлөөлж, алдаатай шахмал эсвэл жингийн өөрчлөлтийг үүсгэдэг. Чийгийн хяналттай эмийн үйлдвэрлэл нь шахмалыг жигд шахаж, чанарын тогтвортой байдлыг хангадаг.

4. Сав баглаа боодол, цэврүүтэх

Сав баглаа боодлын үед чийгшил ихсэх нь гигроскопийн эмийн тогтвортой байдлыг алдагдуулдаг. Сав баглаа боодлын зайг чийгшүүлэх нь ийм аюулаас хамгаална.

5. R&D лаборатори

R&D лабораторийн тохиргоо нь хүчин төгөлдөр туршилт, бүтээгдэхүүний томъёололыг идэвхжүүлэхийн тулд чийгшлийн нарийн хяналтыг шаарддаг.

Сайжруулсан чийгшүүлэх системийн ашиг тус

Мансууруулах бодис үйлдвэрлэх шинэ чийгшүүлэгч нь чийгийг арилгахаас илүү олон давуу талтай.

Дүрэмд нийцсэн байдал: FDA болон cGMP-ийн шаардлагууд нь үнэмлэхүй чийгийн түвшинг тодорхойлдог.

Бүтээгдэхүүний чанар сайжирсан: Үйлдвэрлэгчид уснаас шалтгаалсан аливаа доройтлоос зайлсхийснээр хадгалах хугацааг уртасгаж, тогтвортой байдлыг дээшлүүлж чадна.

Гөлгөр ажиллагаа: Сул зогсолтыг багасгаж, гэмтэл багассан нь бүтээмжийг нэмэгдүүлэхээс гадна зардлыг хэмнэхэд хүргэдэг.

Эрчим хүчний хэмнэлт: Ихэнх өндөр хүчин чадалтай системүүд нь чийгшлийг тогтмол, тогтмол хянах замаар хамгийн бага эрчим хүчийг ашиглах зориулалттай.

Чийгшүүлэх системийг зөв сонгох

Эм үйлдвэрлэхэд тохиромжтой чийгшүүлэх системийг сонгох нь ургамлын хэмжээ, шаардагдах чийгшлийн зэрэг, түүнчлэн үйлдвэрлэх бүтээгдэхүүний төрлөөс хамаарна. Чийгшүүлэгч чийгшүүлэгч нь хэцүү нөхцөлд ч чийгшил багатай орчинг бүрдүүлдэг тул эмийн санд ихэвчлэн ашиглагддаг. Уг нэгжүүд нь агаараас усыг зайлуулахын тулд гигроскопийн материалыг ашиглах замаар ажилладаг бөгөөд бага температур эсвэл хэт хуурай шаардлагаар тодорхойлогддог хэрэглээнд ашиглахад тохиромжтой.

Бодит цаг хугацаанд автомат удирдлага, хяналт бүхий төвлөрсөн системийг арилжааны зориулалтаар ашигладаг. Эдгээрийг барилгын менежментийн системтэй хослуулан эм үйлдвэрлэхэд жигд чийгшил өгч, эрчим хүчний хэрэглээний үр ашгийг нэмэгдүүлэх боломжтой.

Дүгнэлт

Эмийн үйлдвэрлэлийн чийгшлийг арилгах нь сонголт биш юм - дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал бүгд үүнээс хамаарна. Мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлийн дэвшилтэт чийгшүүлэгч нь тогтвортой, бохирдолгүй, эрчим хүч хэмнэх платформоор дамжуулан эдгээр зорилгод хүрэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Чанартай эмийн бүтээгдэхүүний эрэлт хэрэгцээ нэмэгдэж байгаа тул эм үйлдвэрлэх үр дүнтэй системд ухаалаг хөрөнгө оруулалт хийх нь орчин үеийн эмийн үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөний төвд үргэлж байдаг.