V farmacevtski proizvodnji je potreben strog nadzor vlažnosti, da se ohrani trdnost in kakovost izdelka. Nadzor vlažnosti okolja je verjetno najpomembnejši nadzor. Sistemi za razvlaževanje zraka v proizvodnji zdravil zagotavljajo stabilno in nadzorovano okolje, potrebno za izboljšanje procesa proizvodnje zdravil. Brez ustreznega nadzora vlažnosti se trdnost, stabilnost in rok uporabnosti zdravil zmanjšajo, kar povzroča varnostne težave in izpade proizvodnje, ki zahtevajo veliko denarja.

Zakaj je nadzor vlažnosti tako pomembenDrogaProizvodnja

Nadzor vlažnosti pri proizvodnji zdravil ni le regulativna zahteva, temveč je ključnega pomena za nadzor farmacevtske kakovosti. Večina farmacevtskih učinkovin (API) in pomožnih snovi je higroskopičnih in zlahka absorbirajo vlago iz zraka. Absorpcija vlage lahko povzroči kemično razgradnjo, strjevanje ali fizikalne spremembe zdravila. Zato je treba vlažnost pri proizvodnji zdravil nadzorovati in regulirati na vsakem koraku proizvodnega procesa, od skladiščenja surovin do pakiranja.

Preveč vlage lahko moti tudi delovanje opreme. Stroji za polnjenje praškov in stiskalnice za tablete se lahko na primer zamašijo ali dosežejo neenakomerne vzorce teže, če praški postanejo preveč vlažni. Podobno lahko preveč vlage med oblaganjem tablet povzroči težave z oprijemom in neenakomerno filmsko oblogo. Z ustreznimi sistemi za razvlaževanje pri proizvodnji zdravil lahko farmacevtska podjetja preprečijo tovrstne težave s procesom in zagotovijo enakomernost izdelkov.

Vloga razvlažilnikov zraka za proizvodnjo zdravil

Novi razvlažilniki zraka za proizvodnjo zdravil so zasnovani za nadzorovana okolja, da bi ustrezali izjemno strogim zahtevam, kot so tiste, ki jih določajo predpisi FDA, WHO in cGMP. Razvlažilniki izvlečejo vlago iz zraka in vzdržujejo vlažnost na predpisani ravni, običajno med 20 % in 40 % relativne vlažnosti, odvisno od izdelka.

Farmacevtski razvlažilniki zraka, ki se uporabljajo v farmacevtski industriji, se od standardnih industrijskih razvlažilnikov zraka razlikujejo po tem, da so opremljeni z najsodobnejšimi filtracijskimi enotami za zagotavljanje čistosti zraka in zmanjšanje možnosti kontaminacije. Pogosto vključujejo HEPA filtre, protimikrobne premaze in komponente iz nerjavečega jekla za doseganje farmacevtske ravni čistoče. Ker lahko delujejo podnevi in ​​ponoči ter ohranjajo enako raven vlažnosti tudi v deževnih ali vročih dneh, so razvlažilniki zraka za proizvodnjo zdravil glavna točka pozornosti v primarnih proizvodnih prostorih.

Pomembne farmacevtske aplikacije razvlaževanja

1. Skladiščenje surovin

Aktivne farmacevtske sestavine in pomožne snovi so shranjene na način, ki preprečuje absorpcijo vlage. Dobro delujoč sistem za razvlaževanje v proizvodnji zdravil ohranja surovine stabilne in kakovostne pred uporabo.

2. Granulacija in mešanje

Zgrudvanje prahu med granulacijo ali mešanjem zaradi visoke vlažnosti bo povzročilo nekakovostne in neenakomerne mešanice. Razvlažilniki omogočajo najboljše možne pogoje za enakomernost.

3. Stiskanje tablet

Vlažnost vpliva na stisljivost in pretočnost praška, kar povzroči okvarjene tablete ali spremembe teže. Proizvodnja zdravil z nadzorovano vlažnostjo zagotavlja gladko stiskanje tablet in doslednost kakovosti.

4. Embalaža in mehurjenje

Povečana vlažnost med pakiranjem ogroža stabilnost higroskopskih zdravil. Razvlaževanje pakirnega prostora ščiti pred takšnimi nevarnostmi.

5. Raziskovalno-razvojni laboratoriji

Laboratoriji za raziskave in razvoj zahtevajo natančen nadzor vlažnosti, da se omogoči veljavno testiranje in formulacija izdelkov.

Prednosti izboljšanih sistemov za razvlaževanje zraka

Novi razvlažilniki zraka za proizvodnjo zdravil imajo vrsto prednosti pred odstranjevanjem vlage:

Skladnost s predpisi: Zahteve FDA in cGMP določajo absolutne ravni vlažnosti.

Izboljšana kakovost izdelkov: Proizvajalci lahko dosežejo daljši rok uporabnosti in večjo stabilnost, če se izognejo kakršni koli degradaciji zaradi vode.

Nemoteno delovanje: Zmanjšani izpadi in manj napak vodijo do večje produktivnosti in prihrankov stroškov.

Varčevanje z energijo: Večina visokozmogljivih sistemov je zasnovanih tako, da porabijo minimalno količino energije s stalnim in doslednim nadzorom vlažnosti.

Izbira pravilnega sistema za razvlaževanje zraka

Izbira ustreznega sistema za razvlaževanje zraka v proizvodnji zdravil je odvisna od velikosti obrata, potrebne stopnje vlažnosti in vrste izdelkov, ki jih je treba proizvajati. Adsorpcijski razvlažilniki se pogosto uporabljajo v farmacevtskih okoljih, saj zagotavljajo okolje z nizko vlažnostjo tudi v zahtevnih pogojih. Enote delujejo z uporabo higroskopskega materiala za odstranjevanje vode iz zraka in so optimalne za uporabo v aplikacijah, za katere so značilne nizke temperature ali ultra suhe zahteve.

Za komercialno uporabo se uporabljajo centralizirani sistemi z avtomatskim upravljanjem in spremljanjem v realnem času. Te je mogoče kombinirati s sistemi za upravljanje stavb, da se zagotovi enakomerna vlažnost za proizvodnjo zdravil in maksimalna učinkovitost porabe energije.

Zaključek

Razvlaževanje zraka v proizvodnji zdravil ni možnost – od tega so odvisni skladnost s predpisi, kakovost izdelkov in varnost. Napredni razvlažilniki zraka v proizvodnji zdravil imajo ključno vlogo pri doseganju teh ciljev z uporabo stabilnih, neonesnaženih in energetsko varčnih platform. Zaradi naraščajočega povpraševanja po kakovostnih farmacevtskih izdelkih je preudarna naložba v učinkovite sisteme razvlaževanja zraka v proizvodnji zdravil vedno v središču sodobnih načrtov za proizvodnjo zdravil.