En la producción farmacéutica, es necesario un control estricto de la humedad para mantener la potencia y la calidad del producto. El control de la humedad ambiental es probablemente el más crítico. Los sistemas de deshumidificación para la producción de fármacos proporcionan el entorno estable y controlado necesario para optimizar el proceso de producción. Sin un control adecuado de la humedad, los medicamentos pierden potencia, estabilidad y vida útil, lo que provoca problemas de seguridad y costosos tiempos de inactividad en la producción.

¿Por qué el control de la humedad es una prioridad?DrogaFabricación

El control de la humedad en la producción de fármacos no es solo un requisito regulatorio, sino que es fundamental para el control de calidad farmacéutica. La mayoría de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes son higroscópicos y absorben fácilmente la humedad del aire. La absorción de humedad puede causar degradación química, apelmazamiento o cambios físicos en el fármaco. Por lo tanto, la humedad en la producción de fármacos debe controlarse y regularse en cada etapa del proceso de fabricación, desde el almacenamiento de las materias primas hasta el envasado.

El exceso de humedad también puede afectar el funcionamiento de los equipos. Por ejemplo, las máquinas llenadoras de polvos y las prensas de comprimidos pueden obstruirse o presentar patrones de peso desiguales si los polvos se humedecen demasiado. De igual manera, un exceso de humedad durante el recubrimiento de comprimidos puede causar problemas de adhesión y una película no uniforme. Mediante sistemas adecuados de deshumidificación en la fabricación de medicamentos, las empresas farmacéuticas pueden prevenir este tipo de problemas de proceso y garantizar la uniformidad de los productos.

El papel de los deshumidificadores en la producción de fármacos

Los nuevos deshumidificadores para la fabricación de medicamentos están diseñados para entornos controlados y cumplen con requisitos extremadamente estrictos, como los de la FDA, la OMS y las normas cGMP. Los deshumidificadores extraen la humedad del aire y la mantienen al nivel prescrito, generalmente entre el 20 % y el 40 % de humedad relativa, según el producto.

Los deshumidificadores de grado farmacéutico utilizados en la industria farmacéutica se diferencian de los deshumidificadores industriales estándar en que incorporan unidades de filtración de vanguardia para garantizar la pureza del aire y minimizar la contaminación. Suelen incluir filtros HEPA, recubrimientos antimicrobianos y componentes de acero inoxidable para lograr niveles de limpieza de grado farmacéutico. Dado que pueden funcionar día y noche y mantener el mismo nivel de humedad incluso en días lluviosos o calurosos, los deshumidificadores para la producción de medicamentos son un punto de atención regulatoria en las salas de producción primaria.

Aplicaciones farmacéuticas importantes de la deshumidificación

1. Almacenamiento de materia prima

Los API y excipientes se almacenan de forma que no absorban humedad. Un sistema de deshumidificación eficaz para la fabricación de medicamentos mantiene las materias primas estables y en buen estado de calidad antes de su uso.

2. Granulación y mezcla

La aglomeración del polvo durante la granulación o la mezcla debido a la alta humedad dará lugar a mezclas de baja calidad y no uniformes. Los deshumidificadores permiten obtener las mejores condiciones posibles para lograr la uniformidad.

3. Compresión de comprimidos

La humedad afecta la compresibilidad y fluidez del polvo, lo que resulta en tabletas defectuosas o variaciones de peso. La fabricación de medicamentos con control de humedad garantiza una compresión uniforme de las tabletas y una calidad constante.

4. Embalaje y blíster

El aumento de humedad durante el envasado pone en peligro la estabilidad de los medicamentos higroscópicos. La deshumidificación del espacio de envasado protege contra estos riesgos.

5. Laboratorios de I+D

Los entornos de laboratorio de I+D requieren un control preciso de la humedad para permitir pruebas válidas y la formulación de productos.

Beneficios de los sistemas de deshumidificación mejorados

Los nuevos deshumidificadores para la fabricación de medicamentos tienen una serie de beneficios sobre la eliminación de humedad:

Cumplimiento de regulaciones: Los requisitos de la FDA y cGMP especifican los niveles de humedad absoluta.

Calidad mejorada del producto: Los fabricantes pueden lograr una vida útil más larga y una mayor estabilidad al evitar cualquier degradación debida al agua.

Funcionamiento fluido: la reducción del tiempo de inactividad y de los defectos se traduce en una mayor productividad y un ahorro de costes.

Conservación de energía: la mayoría de los sistemas de alto rendimiento están diseñados para utilizar la mínima cantidad de energía con un control de humedad constante y consistente.

La selección adecuada del sistema de deshumidificación

La selección de un sistema de deshumidificación adecuado para la producción de fármacos depende del tamaño de la planta, el grado de humedad requerido y el tipo de producto a producir. Los deshumidificadores desecantes se utilizan comúnmente en entornos farmacéuticos debido a que proporcionan entornos con baja humedad incluso en condiciones adversas. Estas unidades funcionan mediante un material higroscópico para eliminar el agua del aire y son ideales para aplicaciones caracterizadas por bajas temperaturas o requisitos de ultrasecado.

Para uso comercial, se emplean sistemas centralizados con control y monitorización automáticos en tiempo real. Estos pueden combinarse con sistemas de gestión de edificios para garantizar una humedad uniforme en la fabricación de medicamentos y maximizar la eficiencia energética.

Conclusión

La deshumidificación en la fabricación de medicamentos no es una opción: el cumplimiento de las normativas, la calidad y la seguridad del producto dependen de ello. Los deshumidificadores avanzados para la fabricación de medicamentos desempeñan un papel crucial en el logro de estos objetivos mediante plataformas estables, sin contaminación y de bajo consumo energético. Ante la creciente demanda de productos farmacéuticos de calidad, una inversión prudente en sistemas eficaces de deshumidificación para la fabricación de medicamentos es siempre una prioridad en los planes de producción farmacéutica modernos.