Lyfjaiðnaðurinn krefst strangrar umhverfiseftirlits til að réttlæta gæði vöru, stöðugleika og reglufylgni. Meðal allra slíkra stjórntækja er viðeigandi rakastig afar mikilvægt.Lyfjafræðilegir rakatækiog lyfjafyrirtæki gegna lykilhlutverki í að koma í veg fyrir áhrif raka sem getur valdið örverumengun, efnafræðilegri niðurbroti og tapi á virkni lyfja. Þessi grein fjallar um hvers vegna rakastjórnun er svo mikilvæg í lyfjaiðnaðinum, til hvers eru heildsölu lyfjarakatæki mest notuð og hvernig á að finna hið fullkomna kerfi fyrir fyrirtækið þitt.

Af hverju hitastigs- og rakastigsstjórnun er lykilatriði í lyfjaiðnaði

Framleiðsla lyfja krefst mjög stýrðra veðurskilyrða. Mikill raki leiðir til:

Þynnið vöruna– Vatn þynnir efnasamsetningu lyfja og gerir þau veikari.

Sveppa- og bakteríuvöxtur– Mygla og bakteríur vaxa hraðar í miklum raka og eru líklegri til að vaxa í menguðu umhverfi.

Umbúðaskemmdir– Merkimiðar og þynnupakkningar afmyndast og molna í umhverfi með miklum raka.

Samkvæmt skýrslu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) eiga næstum 20% lyfjainnkallana rætur að rekja til vanhæfrar umhverfisstjórnunar, þ.e. skorts á rakastigi. Því er innkaup á hágæða rakaþurrktækjum fyrir lyf mikilvægur þáttur í að ná GMP (góðum framleiðsluháttum) ásamt því að uppfylla kröfur FDA/EMA.

Notkun rakaþurrkunarkerfum fyrir stór lyfjafyrirtæki

Rakaþurrkur frá lyfjafyrirtækjum eru notaðir á nokkrum viðkvæmum svæðum:

1. Lyfjaverksmiðjur

Virk innihaldsefni lyfja (API) og hjálparefni eru rakadræg. Rakaeyðingartæki lyfja bjóða upp á umhverfi með lágum raka (um það bil 30-50% RH) til að koma í veg fyrir kekkjun, vatnsrof og minnkun á virkni.

2. Geymsluhús

Stýrður raki er nauðsynlegur til geymslu flestra lyfja. Þurrkuð lyf eins og penisillín og aspirín þurfa þurra geymslu til að vera stöðug. Lyfjaafþurrkunartæki eru venjulega sett upp í stórum geymslurýmum til að viðhalda raka allan sólarhringinn.

3. Umbúðadeildir

Raki eyðileggur þynnupakkningar, merkimiða og öskjur. Rakaþurrkun kemur í veg fyrir bilun í lími og pakkningum og heldur vörunni óskemmdri.

4. Hreinrými og rannsóknarstofur

Í sótthreinsuðum framleiðsluhreinum herbergjum verður að halda rakastigi við afar lágan (undir 40% RH) til að koma í veg fyrir örverumengun og rafstöðuútblástur (ESD), sem skemmir viðkvæma rafeindabúnaði.

Hvernig á að velja rétta lyfjafræðilega rakatæki

Viðeigandi rakatæki fyrir lyfjafyrirtæki byggist á nokkrum þáttum:

1. Afkastageta og þekja

Reiknið út hversu mikinn raka á að draga út (í pintum á dag eða lítrum á dag).

Takið tillit til stærðar rýmis, loftskipta og rakastigs (t.d. íbúa, búnaðar).

2. Orkunýting

Notið rakatæki með orkumerki til að lækka rekstrarkostnað. Nota skal þurrkefni við mjög lágan rakastig en kælikerfi við miðlungsmiklar aðstæður.

3. Fylgni við iðnaðarstaðla

Gakktu úr skugga um að kerfið uppfylli ISO 14644 (staðlar fyrir hreinrými), FDA og GMP. Til eru lyfjafræðilegir rakatæki með HEPA síun til að tryggja hreint loft.

4. Langlífi og lítið viðhald

Tæki úr ryðfríu stáli eða ryðfríu stáli eru nauðsynleg til langtímanotkunar. Síuhreinsun og spóluþvottur með föstum millibilum tryggja hámarksafköst.

5. Sérstillingar og fjölhæfni

Hægt er að þróa stóra rakatæki í stórum byggingum með miðlægum stjórneiningum fyrir sjálfvirka samskipti við hitunar-, loftræsti- og kælikerfið.

Kostir lyfjaþurrkutækja í heildsölu

Að kaupa lyfja rakatæki í heildsölu hefur eftirfarandi kosti:

Lægri kostnaður – Að kaupa í lausu lækkar kostnað á hverja einingu.

Samræmi – Sömu kerfin í mismunandi verksmiðjum veita sama stig rakastigsstýringar.

Sveigjanleiki – Hægt er að auka rakamyndunargetuna auðveldlega með því að stækka framleiðslumagnið.

Leiðandi fyrirtæki í greininni eins og Bry-Air, Munters og DRI-STEEM bjóða upp á heildsölulausnir í lyfjafræðilegum gæðaflokki.

Niðurstaða

Rakaþurrkur lyfjafyrirtækja bera ábyrgð á virkni, öryggi og lagalegri stöðu lyfja. Frá framleiðslu til umbúða og jafnvel geymslumagns,rakakerfi fyrir lyfjafyrirtækibjóða upp á nákvæma rakastýringu til að vernda viðkvæmar vörur. Taka þarf tillit til afkastagetu, orkunotkunar og fylgni við reglugerðir þegar kerfi er valið. Fyrir magnframleiðslu bjóða heildsölu rakatæki fyrir lyfjafyrirtæki hagkvæma og sveigjanlega lausn. Fjárfesting í réttum rakatæki tryggir ekki aðeins heilleika vörunnar heldur veitir einnig aukna rekstrarhagkvæmni innan lyfjaiðnaðarins.

Með því að nota fullkomnustu rakatæki fyrir lyfjafyrirtæki geta framleiðendur lyfja útrýmt áhættu, dregið úr sóun og tryggt bestu mögulega lyfjaframleiðslu.