У фармацеутској производњи, потребна је строга контрола влажности како би се одржала чврстоћа и квалитет производа. Контрола влажности околине је вероватно најкритичнија контрола. Системи за одвлаживање у производњи лекова обезбеђују стабилно и контролисано окружење неопходно за побољшање процеса производње лекова. Лекови се деградирају у чврстоћи, стабилности и року трајања без одговарајуће контроле влажности, што узрокује безбедносне проблеме и застоје у производњи који доводе до трошења новца.

Зашто је контрола влажности такав приоритет уЛекПроизводња

Контрола влажности у производњи лекова није само регулаторни захтев, већ је кључна за контролу фармацеутског квалитета. Већина активних фармацеутских састојака (АПИ) и помоћних супстанци је хигроскопна и лако апсорбује влагу из ваздуха. Апсорпција влаге може изазвати хемијску разградњу, згрушавање или физичке промене лека. Стога, влажност у производњи лекова мора бити контролисана и регулисана у сваком кораку производног процеса, од складиштења сировина до паковања.

Превише влаге такође може да поремети рад опреме. Машине за пуњење праха и пресе за таблете, на пример, могу се зачепити или добити неуједначене обрасце тежине ако прах постане превише влажан. Слично томе, превише влажности током облагања таблета може изазвати проблеме са адхезијом и неуједначен филмски премаз. Уз помоћ одговарајућих система за одвлаживање у производњи лекова, фармацеутске компаније могу спречити ове врсте проблема у процесу и гарантовати уједначеност производа.

Улога одвлаживача ваздуха за производњу лекова

Нови одвлаживачи ваздуха за производњу лекова су дизајнирани за контролисана окружења како би испунили изузетно строге захтеве попут оних које нуде прописи FDA, WHO и cGMP. Одвлаживачи извлаче влагу из ваздуха и одржавају влажност на прописаној брзини, обично између 20% и 40% релативне влажности, у зависности од производа.

Одвлаживачи ваздуха фармацеутског квалитета који се користе у фармацеутској индустрији разликују се од стандардних индустријских одвлаживача ваздуха јер су уграђени са најсавременијим филтерским јединицама за осигурање чистоће ваздуха и смањење вероватноће контаминације. Често укључују HEPA филтере, антимикробне премазе и компоненте од нерђајућег челика за постизање нивоа чистоће фармацеутског квалитета. Пошто могу да раде дању и ноћу и одржавају исти ниво влажности чак и по кишним или врућим данима, одвлаживачи ваздуха за производњу лекова су регулаторне тачке пажње у примарним производним просторијама.

Значајне фармацеутске примене одвлаживања

1. Складиштење сировина

Активни фармацеутски ингредиенти и помоћне супстанце се складиште на начин који спречава њихово апсорбовање влаге. Добро функционишући систем за одвлаживање у производњи лекова одржава сировине стабилним и квалитетним пре употребе.

2. Гранулација и мешање

Згрушавање праха током гранулације или мешања због високе влажности довешће до неквалитетних, неуједначених мешавина. Одвлаживачи омогућавају најбоље могуће услове за уједначеност.

3. Компресија таблета

Влажност утиче на компресибилност и течљивост праха, што доводи до неисправних таблета или варијација у тежини. Производња лекова са контролисаном влажношћу обезбеђује глатку компресију таблета и конзистентност квалитета.

4. Паковање и блистеровање

Повећана влажност током паковања угрожава стабилност хигроскопних лекова. Одвлаживање простора за паковање штити од таквих опасности.

5. Лабораторије за истраживање и развој

Истраживачко-развојна лабораторијска окружења захтевају прецизну контролу влажности како би се омогућило валидно тестирање и формулација производа.

Предности побољшаних система за одвлаживање ваздуха

Нови одвлаживачи ваздуха за производњу лекова имају низ предности у односу на елиминацију влаге:

Усклађеност са прописима: Захтеви FDA и cGMP одређују апсолутне нивое влажности.

Побољшан квалитет производа: Произвођачи могу постићи дужи рок трајања и повећану стабилност избегавајући било какву деградацију услед воде.

Глатко функционисање: Смањено време застоја и смањени број кварова доводе до веће продуктивности, као и уштеде трошкова

Уштеда енергије: Већина високо ефикасних система је дизајнирана да користи минималну количину енергије уз константну и доследну контролу влажности.

Правилан избор система за одвлаживање ваздуха

Избор одговарајућег система за одвлаживање ваздуха у производњи лекова зависи од величине постројења, потребног степена влажности, као и од врсте производа који се производе. Адсорбујући одвлаживачи се често користе у фармацеутским установама због чињенице да обезбеђују окружење са ниском влажности чак и у тешким условима. Уређаји раде тако што користе хигроскопски материјал за уклањање воде из ваздуха и оптимални су за употребу у применама које карактеришу ниске температуре или захтеви за ултра-сувим ваздухом.

Централизовани системи са аутоматском контролом и праћењем у реалном времену користе се за комерцијалну употребу. Они се могу комбиновати са системима за управљање зградама како би се обезбедила равномерна влажност за производњу лекова и максимална ефикасност коришћења енергије.

Закључак

Одвлаживање ваздуха у производњи лекова није опција – поштовање прописа, квалитет производа и безбедност зависе од тога. Напредни одвлаживачи ваздуха у производњи лекова имају кључну улогу у постизању ових циљева кроз стабилне, незагађене и енергетски штедљиве платформе. Са растућом потражњом за квалитетним фармацеутским производима, разумно улагање у ефикасне системе одвлаживања ваздуха у производњи лекова је увек у центру модерних планова производње лекова.