Во фармацевтското производство, потребна е строга контрола на влажноста за да се помогне во одржувањето на јачината и квалитетот на производот. Контролата на влажноста на животната средина е веројатно најкритичната контрола. Системите за одвлажнување на производството на лекови обезбедуваат стабилна и контролирана средина неопходна за подобрување на процесот на производство на лекови. Лековите производи ја намалуваат јачината, стабилноста и рокот на траење без соодветна контрола на влажноста, предизвикувајќи проблеми со безбедноста и застој во производството што троши пари.

Зошто контролата на влажноста е толку важен приоритет воЛекПроизводство

Контролата на влажноста при производство на лекови не е само регулаторен услов, туку е и клучна за контрола на квалитетот на фармацевтските производи. Поголемиот дел од активните фармацевтски состојки (API) и ексципиенсите се хигроскопски и лесно ја апсорбираат влагата од воздухот. Апсорпцијата на влага може да предизвика хемиска деградација, стврднување или физичка промена на лекот. Затоа, влажноста при производство на лекови мора да се контролира и регулира во секој чекор од процесот на производство, од складирање на суровини до пакување.

Премногу влага може да го наруши и функционирањето на опремата. Машините за полнење прашок и пресите за таблети, на пример, можат да се затнат или да добијат нееднакви шеми на тежина ако прашокот стане премногу влажн. Слично на тоа, премногу влажност за време на обложувањето на таблетите може да предизвика проблеми со адхезијата и нерамномерно обложување на филм. Преку соодветни системи за одвлажнување на производството на лекови, фармацевтските фирми можат да спречат вакви проблеми во процесот и да гарантираат униформност на производите.

Улогата на одвлажнувачите за производство на лекови

Новите одвлажнувачи на воздух за производство на лекови се дизајнирани за контролирани средини за да ги задоволат исклучително строгите барања како оние што ги нудат регулативите на FDA, WHO и cGMP. Одвлажнувачите ја извлекуваат влажноста од воздухот и ја одржуваат влажноста на пропишаната стапка, вообичаено помеѓу 20% и 40% релативна влажност, во зависност од производот.

Одвлажнувачите од фармацевтски квалитет што се користат во фармацевтската индустрија се разликуваат од стандардните индустриски одвлажнувачи бидејќи се вградени со најсовремени единици за филтрирање за обезбедување чистота на воздухот и најниски можни шанси за контаминација. Тие често вклучуваат HEPA филтри, антимикробни премази и компоненти од не'рѓосувачки челик за постигнување на нивоа на чистота од фармацевтски квалитет. Бидејќи можат да работат дење и ноќе и да го одржуваат истото ниво на влажност дури и во дождливи или топли денови, одвлажнувачите за производство на лекови се регулаторни точки на внимание во просториите за примарно производство.

Значајни фармацевтски примени на одвлажнување

1. Складирање на суровини

API-ите и ексципиентите се складираат на начин што им оневозможува апсорпција на влага. Добро функционирачкиот систем за одвлажнување на производството на лекови ги одржува суровините стабилни и со висок квалитет пред употреба.

2. Гранулација и блендирање

Згрутчувањето на прав во гранулацијата или мешањето поради висока влажност ќе доведе до нерамномерни мешавини со слаб квалитет. Одвлажнувачите овозможуваат најдобри можни услови за униформност.

3. Компресија на таблети

Влажноста влијае на компресибилноста и течноста на прашокот, што резултира со неисправни таблети или варијации во тежината. Производството на лекови со контролирана влажност обезбедува непречена компресија на таблетите и конзистентност на квалитетот.

4. Пакување и меурчиња

Зголемената влажност за време на пакувањето ја загрозува стабилноста на хигроскопските лекови. Дехидрирањето на просторот за пакување штити од такви опасности.

5. Лаборатории за истражување и развој

Лабораториите за истражување и развој бараат прецизна контрола на влажноста за да се овозможи валидно тестирање и формулирање на производот.

Предности на подобрените системи за одвлажнување

Новите одвлажнувачи на воздух од производството на лекови имаат низа предности во однос на елиминацијата на влага:

Усогласеност со регулативите: Барањата на FDA и cGMP ги специфицираат нивоата на апсолутна влажност.

Подобрен квалитет на производот: Производителите можат да постигнат подолг рок на траење и зголемена стабилност со избегнување на какво било деградирање поради вода.

Непречено работење: Намаленото време на застој и намалените дефекти водат до поголема продуктивност, како и заштеда на трошоци.

Заштеда на енергија: Повеќето системи со високи перформанси се дизајнирани да користат минимална количина на енергија со постојана и конзистентна контрола на влажноста.

Правилен избор на систем за одвлажнување

Изборот на соодветен систем за одвлажнување за производство на лекови зависи од големината на постројката, потребниот степен на влажност, како и од видот на производите што треба да се произведат. Десикантите за одвлажнување најчесто се користат во фармацевтските услови поради фактот што обезбедуваат средини со ниска влажност дури и во предизвикувачки услови. Единиците работат преку употреба на хигроскопски материјал за отстранување на водата од воздухот и се оптимални за употреба во апликации карактеризирани со ниски температури или ултрасуви барања.

За комерцијална употреба се користат централизирани системи со автоматска контрола и следење во реално време. Тие можат да се комбинираат со системи за управување со згради за да се обезбеди рамномерна влажност за производство на лекови и максимална ефикасност на користењето на енергија.

Заклучок

Одвлажнувањето на производството на лекови не е опција - почитувањето на регулативите, квалитетот на производот и безбедноста зависат од тоа. Напредните одвлажнувачи на воздух за производство на лекови имаат клучна улога во постигнувањето на овие цели преку стабилни, незагадени и енергетски заштедувачки платформи. Со растечките барања за квалитетни фармацевтски производи, разумната инвестиција во ефикасни системи за одвлажнување на воздух за производство на лекови е секогаш во центарот на современите планови за производство на лекови.